בתשובה לאיריס יער-אדלבאום, 08/10/04 6:55
 |
|
 |
||
|
||||
 |
"וחמור מכך, חלק מן הילדים החולים שימשו כ"קבוצת ביקורת" וקיבלו פלצבו במקום אנטיביוטיקה". איזו תועלת יכולה לצמוח לחברת התרופות מהשוואת התרופה החדשה שלה לחוסר טיפול? ה- FDA דורש במקרים כאלה השוואה ל- gold standard, כלומר לטיפול האופטימלי הידוע בעת הניסוי. ואמנם, גם לפי הדיווח ב- BBC שאליו את מפנה, וגם לפי האתר של פייזר, הניסוי *לא* היה בהשוואה לפלצבו, אלא בהשוואה ל-ceftriaxone, שהוא הטיפול המוכר לדלקת קרום המח (לפחות ב- 1996, אז נערך הניסוי). החולים חולקו לשתי קבוצות דומות בגודלן, ושעורי השרידות היו כ- 90% בכל קבוצה (עם יתרון קל, ולא מובהק סטטיסטית, לתרופה החדשה). נשמע כמו רוב מהומה על לא מאומה. |
 |
 |
 |
|
|
|
||
|
||||
|
כמו בכל ניסוי שמשווה תרופות: החולה מקבל מספר. אחראי-שיבוץ רושם לעצמו בסוד לאיזו קבוצה החולה שייך, ומעביר לרופאים אמפולות ממוספרות (שמהן לא ניתן לדעת באיזו תרופה מדובר). | |
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
חשבתי דווקא על בעית המינון. מנסיונות הקרובים לי באנטיביוטיקות, ידוע לי שהרפה פעמים אנטיביוטיקות שונות במינון ובמועד הלקיחה. פעם ביום, חמש פעמים ביום, לפני האוכל, כמה שעות אחרי האוכל, שלושה ימים, עשרה ימים וכולי. רופא אולי יוכל לזהות את התרופה על פי המינונים. בפלסבו אפשר לחקות במדויק את לוח הזמנים של התרופה הנבדקת. |
|
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
זו עדיין לא בעיה: יש רופאים שמטפלים (ויודעים בדיוק באיזו תרופה הם משתמשים, ובאילו מינונים), והרופאים שצריכים להעריך את התוצאות ולסכם את המחקר אינם מעורבים בשלב הזה. | |
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
אני חשבתי שאחת מהבעיות זה שמי שנותן את התרופה וגם רושם את התוצאות , אמור לא לדעת מה *צפוי* לקרות כדי ש: א) לא יטה את רישום התוצאות ( 37.7 מעלות, טוב, נעגל ל38, הוא הרי *נראה* חולה). האם אתה אומר שהרופא שנותן את התרופה הוא לא אותו רופא שבודק את החולה? אתמהה. ב) לא ירמוז באופן לא מודע לפציינט שהוא מקבל את התרופה הטובה או הלא טובה. אם הרופא המטפל יודע מה הוא נותן, העקרונות הללו נופלים. |
|
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
ברוב המקרים במחקרים כפולי סמי מייצרים קפסולה זהה (מבחינת צבע, צורה, מרקם, טעם וכדומה) שבה יש או את תרופת המחקר או את התרופה שמולה מתבצע המחקר. המינון שבו משתמשים הוא מינון מקביל (מינון שצפוי לתת אותו אפקט). כיוון שקיימת תמיד התייחסות גם לתופעות לוואי, אין אינטרס לחברה לתת מינון גבוה מדי של התרופה הנחקרת. אם יש הבדל במספר הפעמים שבה התרופה ניתנת ביממה, הפתרון הוא לתת בחלק מהזמן קפסולות בלי כל חומר פעיל. מבחינת החולים אין שום אפשרות לדעת. מבחינת הרופא הוא יודע רק מספר סידורי של החולה, ורק בחברה פותחים את ההצפנה ומחלקים את הקבוצות לקבוצת ניסוי וקבוצת ביקורת. |
|
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
פיתרון טוב. תודה על ההסבר. ד''א זה נשמע די מסובך, אני לא רוצה לזלזל ביכולות הלוגיסטיות של חברת פייזר, אבל זה נשמע כמו חתיכת הפקה להרים בניגריה. | |
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
אני נוטה להאמין שהם מצליחים להרים פרוייקטים כאלה. חברת תרופות גדולה כמו פייזר מחזיקה מחלקות שלמות שכל תפקידן הוא לבצע מחקרים קליניים מסוג זה במקומות שונים בעולם. | |
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
האם יש לך מידע כללי על מה שמתרחש בארץ הן בתחום של ניסויים קליניים והן בתחום האפור של רופאים המייצגים בעצם חברות תרופות אך אינם נוקטים גילוי נאות במגע שלהם עם לקוחותיהם ? אני לא טוענת שזה קיים, אף שזה נשמע ככה, אלא מתעניינת במה שנהוג או מקובל בארץ, וכמובן ענין כללי בפייזר. שמעתי למשל, ואני לא יודעת כמה זה נכון, שבישראל לא אימצו את ההחלטה הבריטית להפסיק שימוש בנוגדי דיכאון בילדים, אם זה נכון וגם אם לא, מעניין אותי לדעת איך מתנהל תהליך קבלת ההחלטות, ומה רמת המעורבות של החברות עצמן בתהליכים, הן באמצעות נציגים בועדות והן במישרין. מה שהפיל את פייזר בניגריה היה העובדה שהם זייפו את האישור מבית החולים לבצע את הניסוי, ומאחר שהזיוף היה די חובבני, הוא התגלה והעיד על כך שלחברה יש מה להסתיר. כמו כן, "רופאים ללא גבולות" העידו בנושא זה, מהשטח. באופן תיאורטי, ואם היה קורה דבר כזה בארץ, האם אפשר לתאר את הדינמיקה הפנימית בבתי החולים, ובין הרופאים כקולגות ? כלומר, האם עניין זה היה מתגלה או שהיו מכסים עליו באיזו בדיקה פנימית ? שוחחתי עם האנשים שהביאו את התיק מניגריה לידיעת הציבור בארצות הברית, והם אמרו חד משמעית שללא שיתוף פעולה מבפנים, לא ניתן היה לחשוף את זה. עוד שאלה שמעניינת אותי, ברמה אנתרופולוגית היא תרבות האתיקה של רופאים-חוקרים המועסקים על ידי חברות אלה, האם יש דיון מקצועי בשאלות של נאמנות הרופא לשבועתו, כלומר לריפוי, או שכאשר הוא עובד עבור חברת תרופות בתחום הפיתוח, ישנה מערכת נורמטיבית אחרת המקובלת אתית בין הרופאים. אני מניחה ששאלתי יותר מידי, אולי יש לינקים לדיונים כאלה. וגם אם לא, נותיר את זה פתוח לדיון. |
|
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
הרבה שאלות, אבל אנסה: כל ניסוי קליני שנערך בארץ חייב לעבור אישור של וועדת הלסינקי. כל חולה המשתתף בניסוי קליני חותם על הסכמה מדעת לגבי הניסוי. בטרם החתימה הוא אמור לקבל מידע מקיף בנוגע לניסוי. כאשר מדובר בניסויים קליניים, רופא בלתי תלוי אמור לוודא את הבנתו של החולה לגבי ההסכמה שעליה הוא חותם בטרם החתימה. רופאים העובדים בקהילה אינם מייצגים חברות תרופות. המחוייבות היחידה שלהם היא כלפי החולה. לרופאי חברת התרופות אין, ואסור שיהיה, כל מגע עם החולים. הבקרים של חברות התרופות עובדים מול הרופאים ובודקים פרמטרים כמו מילוי נכון של ספרי הניסוי. בתוך כל פרוטוקול ניסויי חייבת להיות התייחסות למצב הקליני של החולה. בד"כ הפרוטוקול ינוסח כך שבמקרה של החמרה במצב החולה ניתן יהיה להעביר את החולה לאחד הטיפולים המקובלים הקיימים. בניתוח הנתונים ייספרו אותם חולים שנאלצו לעזוב את המחקר. זה יהיה כמובן אחד הפרמטרים להצלחה או לכישלון של הניסוי. במקרים נדירים, כאשר יש תחושה שחולים רבים מגיבים באופן לא צפוי לניסוי, מפסיקים את הניסוי בטרם הזמן שנקבע, שוברים את הקוד ומגלים מי קיבל מה. איני מדברת על מקרים תיאורטיים אלא על ניסויים קליניים גדולים שהופסקו בגלל תחושה של סיכון משמעותי לחולים. כאשר מתקבלת החלטה בארה"ב או באירופה לגבי הפסקת שימוש בתרופה, בדרך כלל מאמצים את ההחלטה בארץ. ההחלטה תהיה של משרד הבריאות. בדומה לאישור שימוש בתרופה, עשוי להיות פרק זמן מסוים בין ההחלטה בחו"ל עד לקבלת ההחלטה בארץ (בנוגע לאישור שימוש בתרופות גם יבוצע בדרך כלל ניסוי בארץ, על קבוצת אוכלוסיה קטנה יותר, בטרם אישור השימוש בתרופה). לפעמים מפסיקים שימוש בתרופה באופן זמני עד להתבררות העניין. אין לי מידע מפורט בנוגע לתהליך ההחלטה של משרד הבריאות. בנוגע לועדות פנימיות, נגעת בנושא קריטי ביותר לדעתי. בעבר היו נערכות ועדות חקירה פנימיות בבתי החולים בנוגע לאירועים שונים. המטרה היתה להפיק לקחים מאירועים בעייתיים. אלא שלאחר תקדים שבו נעשה שימוש בדיוני ועדה כזו בבית המשפט, הופסק נוהל החקירה הפנימית בבתי החולים. לדעתי, זה חבל מאוד, משום שבמקביל הופסק גם תהליך הפקת הלקחים ונעשה צעד נוסף בכיוון של רפואה מגננתית ולא מטפלת (יום יבוא ואפרסם מאמר בנושא באייל... בל"נ). |
|
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
"כפולי סמי" - נהדר! זהו הביטוי המקובל? | |
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
כן. מחקר קליני טוב הוא מחקר מבוקר כפול סמי. |
|
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
''ובעל קבוצת מדגם גדולה דיה'' | |
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
כמובן. גודל קבוצת המחקר נקבע מראש על בסיס השערות כמו מידת התגובה הצפויה לתרופה. כאשר מעבירים הצעת ניסוי לוועדת הלסינקי, אחת הדרישות של הועדה היא לדעת איך נקבע גודל המדגם, ואם הועדה חושבת שגודל המדגם אינו מספק כדי להוכיח או להפריך את ההנחה, הניסוי לא יאושר (כי אין זה אתי לבצע ניסוי שלא תוכל להסיק ממנו שום מסקנה). |
|
|
|
| חזרה לעמוד הראשי | המאמר המלא |
| מערכת האייל הקורא אינה אחראית לתוכן תגובות שנכתבו בידי קוראים | |
 RSS מאמרים |
כתבו למערכת |
אודות האתר |
טרם התעדכנת |
ארכיון |
חיפוש |
עזרה |
תנאי שימוש
|
© כל הזכויות שמורות |