בתשובה לIris Edelbaum, 08/10/04 21:29
 |
|
 |
||
|
||||
 |
הרבה שאלות, אבל אנסה: כל ניסוי קליני שנערך בארץ חייב לעבור אישור של וועדת הלסינקי. כל חולה המשתתף בניסוי קליני חותם על הסכמה מדעת לגבי הניסוי. בטרם החתימה הוא אמור לקבל מידע מקיף בנוגע לניסוי. כאשר מדובר בניסויים קליניים, רופא בלתי תלוי אמור לוודא את הבנתו של החולה לגבי ההסכמה שעליה הוא חותם בטרם החתימה. רופאים העובדים בקהילה אינם מייצגים חברות תרופות. המחוייבות היחידה שלהם היא כלפי החולה. לרופאי חברת התרופות אין, ואסור שיהיה, כל מגע עם החולים. הבקרים של חברות התרופות עובדים מול הרופאים ובודקים פרמטרים כמו מילוי נכון של ספרי הניסוי. בתוך כל פרוטוקול ניסויי חייבת להיות התייחסות למצב הקליני של החולה. בד"כ הפרוטוקול ינוסח כך שבמקרה של החמרה במצב החולה ניתן יהיה להעביר את החולה לאחד הטיפולים המקובלים הקיימים. בניתוח הנתונים ייספרו אותם חולים שנאלצו לעזוב את המחקר. זה יהיה כמובן אחד הפרמטרים להצלחה או לכישלון של הניסוי. במקרים נדירים, כאשר יש תחושה שחולים רבים מגיבים באופן לא צפוי לניסוי, מפסיקים את הניסוי בטרם הזמן שנקבע, שוברים את הקוד ומגלים מי קיבל מה. איני מדברת על מקרים תיאורטיים אלא על ניסויים קליניים גדולים שהופסקו בגלל תחושה של סיכון משמעותי לחולים. כאשר מתקבלת החלטה בארה"ב או באירופה לגבי הפסקת שימוש בתרופה, בדרך כלל מאמצים את ההחלטה בארץ. ההחלטה תהיה של משרד הבריאות. בדומה לאישור שימוש בתרופה, עשוי להיות פרק זמן מסוים בין ההחלטה בחו"ל עד לקבלת ההחלטה בארץ (בנוגע לאישור שימוש בתרופות גם יבוצע בדרך כלל ניסוי בארץ, על קבוצת אוכלוסיה קטנה יותר, בטרם אישור השימוש בתרופה). לפעמים מפסיקים שימוש בתרופה באופן זמני עד להתבררות העניין. אין לי מידע מפורט בנוגע לתהליך ההחלטה של משרד הבריאות. בנוגע לועדות פנימיות, נגעת בנושא קריטי ביותר לדעתי. בעבר היו נערכות ועדות חקירה פנימיות בבתי החולים בנוגע לאירועים שונים. המטרה היתה להפיק לקחים מאירועים בעייתיים. אלא שלאחר תקדים שבו נעשה שימוש בדיוני ועדה כזו בבית המשפט, הופסק נוהל החקירה הפנימית בבתי החולים. לדעתי, זה חבל מאוד, משום שבמקביל הופסק גם תהליך הפקת הלקחים ונעשה צעד נוסף בכיוון של רפואה מגננתית ולא מטפלת (יום יבוא ואפרסם מאמר בנושא באייל... בל"נ). |
 |
 |
 |
| חזרה לעמוד הראשי | המאמר המלא |
| מערכת האייל הקורא אינה אחראית לתוכן תגובות שנכתבו בידי קוראים | |
 RSS מאמרים |
כתבו למערכת |
אודות האתר |
טרם התעדכנת |
ארכיון |
חיפוש |
עזרה |
תנאי שימוש
|
© כל הזכויות שמורות |