 |
|
 |
||
|
||||
 |
במסגרת פינתנו "דברים שאני לא מבין": אתמול ראיתי את ד"ר אסתי סייג מאיכילוב שמובילה את המחקר באביגן שמתחיל בימים אלה אצלם וב"הדסה", ומדבריה עלה הרושם שזה המחקר הראשון בעולם שנערך במתודולוגיה הנדרשת עם רדנומיזציה, סמיות כפולה וכל הג'ז. כבר בעשרה לפברואר התפרסם ב nature מאמר שמזכיר על התרופה הזאת כאחת המועמדות לטיפול במחלה, כתוצאה מכמה תוצאות מוקדמות מסין. רשימת התרופות שנראו מבטיחות לא היתה ארוכה בכלל, ומדובר על תרופות שכבר נמצאות בשוק כך שאפשר להתחיל את המחקרים ישר מ phase 3. בהתחשב בגודל הבעיה כפי שהיה ידוע כבר אז לכל העולם חוץ מאשר לטראמפ ולג'ונסון, הייתי מצפה שמכוני מחקר ומרכזי רפואה יסתערו על הרשימה הקצרה הזאת, ועשרות רבות, אם לא מאות, של מחקרים קליניים במתודולוגיה המקובלת ייפתחו תוך זמן קצר. מחקרים שיבדקו כל תרופה בנפרד, מחקרים שיבדקו שימוש בכמה תרופות במקביל, מחקרים עם כמות נבדקים גדולה שיאפשרו לענות גם על שאלות בנוגע להשפעת התרופות בהתאם למצב ההתחלתי של החולים, מין, גיל, ואפילו רמזים טובים בקשר למינון האופטימלי. במקום זה אני לומד אתמול על המחקר הראשון, או לפחות אחד הראשונים בכל העולם? מה הולך כאן? |
 |
 |
 |
|
|
|
||
|
||||
|
ג'ון קוק (בחור אמין, עם רקע במידול סטטיסטי של ניסויי תרופות קליניים) כתב ב-23.3 על ניסוי בינלאומי במתכונת-חירום של ארגון הבריאות העולמי במטרה למצוא טיפול יעיל לוירוס. זה סיפור מאד מוזר שתפס אותי בהפתעה, כי בדיוק להתנהלות כזו הייתי מצפה ממוסדות מתפקדים בעולם מתוקן. בפרסום עליו הוא נסמך כתוב במפורש שתרופות נוספות צפויות להכנס לפרטוקול אם תיהיה סיבה לחשוב שהן אולי מועילות, ו-favipiravir מוזכרת במפורש כאחת מהן. (אין לי מושג מה הסטטוס של כל זה.) |
|
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
בקישור אסוציאטיבי, כתבה בגלובס מציעה שיתוף גלובלי של כל הנתונים לגבי חולים ותפוצה במודל של קוד פתוח, כדי לאפשר לכל מי שרוצה מקהילת עיבוד הנתונים העולמית לסייע בפתרון המשבר. נשמע אוטופי משהו. |
|
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
ואני דוקא צפיתי ברופא ישראלי המתאר את הניסוי המתוכנן ל-avigan (לא זוכר באיזה בי"ח). הולכים לתת את התרופה ל-80 חולים כאשר 80 חולים בקבוצת הבקרה יקבלו HCQ. איזה סטארט-אפ. כאשר יקבלו אותן תוצאות יוכלו לאשר 2 תרופות בבת אחת. | |
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
הרופא שאתה ראית הוא כנראה פרופ' רן ניר-פז מהדסה. גם קבוצת הבקרה וגם הקבוצה הנבדקת יקבלו HCQ מפני שזה הטיפול כרגע ולא מוסרי למנוע אותו. המחקר יגלה, אם כך, אם יש טעם להוסיף את האביגן למה שנותנים היום. | |
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
על חיסוני קורונה בגארדיאן על חיסוני קורונה ב-NYT מיגל - אופיר אקוניס כצפוי בינתיים הובהר שהמוקיון מבלבל את המוח וגם בהנחה שלחבורת הקופצים לגובה מרודוס של קרית שמונה יש חיסון לקורונה החדש בבני אדם ולא בתרנגולות, לוח הזמנים לתרופה על המדף הוא עדיין משהו כמו 18 חדשים. אני מבין שיש עוד קבוצה בנס ציונה שעובדת על חיסון (לא יודע אם זה אותו חיסון או אחר). בכל מקרה למרות ההר המקובל אצלנו של גוזמאים, בדאים, נוכלים וסתם חמורים קופצים בראש, אין ברירה אלא לתמוך במחקר ואי"ה בייצור מקומי. הסיבה היא ששלב המעבר לייצור המוני ושאלת המחיר הם מכשול יותר רציני ממה שניתן לחשוב. קרוב לודאי שתעבור לפחות עוד שנה בין הופעת חיסון על המדף לבין האישור לייצא אותו בקנ"מ רציני. אם ישראל תצטרך להמתין 3 שנים ויותר לחיסון מחו"ל, אפשר שכבר לא תהיה דרישה מספקת לחיסון וממילא בינתיים יצוץ וירוס אחר. יש חדשות טובות גם בנוגע לערכת גילוי נוגדנים. יש כבר פרוטוקול מוסכם לבדיקה לפחות בארה"ב ובבריטניה וכבר החל המירוץ להגיע לייצור המוני. התרשמתי שמדובר בעניין של חודשים ספורים. |
|
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
המקור לידיעה הוא, מן הסתם, מיג״ל או אולי עם תיווך של משרד המדע. אין כאן כמעט שום דבר חדש מאז ההצהרה שלהם מסוף פברואר. בסוף פברואר הם כתבו: „המטרה שלנו היא לפתח חיסון תוך 8–10 שבועות ולהשיג אישור בטיחות תוך 90 ימים. בכתבה אין שום עדכון על קצב ההתקדמות. לכן לא סביר להניח שהוא השתפר מאז התחזית הקודמת (תחילת עד אמצע מאי). בעצם מה שיש בידיעה זו הצהרה חדשה של אופיר אקוניס שמעובה במידע ישן יותר מההצהרה הקודמת. בידיעה הנוכחית בג’רוזלם פוסט1 אישור הבטיחות הפך לאישורים רגולטוריים בתחילת הידיעה, אבל בציטוט מהאיש במיג״ל הוא עדיין מופיע כאישור בטיחות. מהו בדיוק אישור הבטיחות? האם הוא כרגיל התנאי לכניסה לניסויים קליניים או תוצאת הניסוי הקליני משלב 1? אחד הדברים הנחמדים בחיסון שהם מפתחים הוא שהוא לא דורש הזרקה, ולכן בעיקרון פחות מסוכן. מצד שני, יש סיכון יותר גבוה שהוא לא יעבוד. אבל אני מניח שקל לבדוק אם הוא לא עובד. לכן יכול להיות ששווה יהיה לקצר הליכים עבור חיסון כזה, אבל בהנחה שיהיה פיקוח מספיק טוב. כלומר: אם בסוף מאי יש לנו כבר משהו שיכול לעבוד, אולי זה עדיף על מסיבות ההדבקה שירדן מתכנן לנו. 1 למה לעבור דרך גוגל? |
|
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
אבל בלי קשר, הצוות הזה הזה עוזר לענות לשאלה ההיפוטתית: אם היה לנו חיסון לסארס או מרס, האם היינו מצליחים לפתח חיסון לקורונה מהר יותר? לצוות הזה היה ביידיים (מבחינת המחקר) חיסון לוירוס קורונה אחר, אבל הוא לא מוביל במרוץ העולמי. הסתייגויות: * יש, מן הסתם, בעולם צוותים עם מימון גדול בהרבה. * הטכניקה שהם פיתחו נבדקה על עופות ולא על בני אדם. |
|
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
פיתוח חיסון הוא תהליך ממושך שאינו מתאים לצרכים העכשוויים. יש אפשרות לא רעה לפתח מהר שני דברים שיטפלו מייד במצב העכשווי. 1. פיתוח גילוי מהיר אמין וזול שיפשר לנטר את מוקדי ההפצה ביעילות מספקת כדי לבלום את ההפצה כמעט לאפס, נניח פחות מאחוז חולים מאומתים ליום. 2. טיפול מסייע לחולה בינוני ומעלה שיקצר את זמן האישפוז ויפחית באופן דרסטי את המתים והנכים מהמחלה, הנכות מהמחלה היא פגיעה בלתי הפיכה בחלקי הריאה המחמצנים. |
|
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
מה שקרה בפועל זה שדוקא דובר מטעם החברה תיקן את כבוד השר הקשקשן והבהיר שני דברים. ראשית מיגל עשו שינוי בחיסון כדי להתאימו לקורונה החדש ותוצאות הניסויים הקודמים אינם תופסים. שנית, גם אם יתברר בניסויים שהחיסון אפקטיבי, לוח הזמנים לייצור המוני הוא עדיין לסוף השנה הבאה. רק השלב הניסויי שנועד לוודא שלחיסון אין תופעות לוואי קשות בבני אדם נמשך לא פחות מחצי שנה וגם זה הליך מזורז. הליך של פיתוח חיסון בעבר הרחוק (לפני מגיפת הקורונה) נמשך כ-10 שנים. |
|
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
ייצור המוני הוא כמובן בעיה גדולה, אבל אם מתחילים לתת חיסון לפי קבוצות סיכון היא קצת פחות נוראה. ברגע שהפגיעים ביותר מחוסנים אפשר לתת לשאר הציבור הרבה יותר חופש בגלל שהסיכוי של אדם צעיר ובריא להזדקק למכונת הנשמה הוא נמוך מאד. | |
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
לא קראתי את הקישורים אבל שמעתי שיש בעולם כרגע 60 צוותים שעובדים על זה, וכפי שראינו בטלוויזיה לפחות צוות אחד בארה"ב כבר מנסה את זה על בני אדם. | |
|
|
| חזרה לעמוד הראשי | המאמר המלא |
| מערכת האייל הקורא אינה אחראית לתוכן תגובות שנכתבו בידי קוראים | |
 RSS מאמרים |
כתבו למערכת |
אודות האתר |
טרם התעדכנת |
ארכיון |
חיפוש |
עזרה |
תנאי שימוש
|
© כל הזכויות שמורות |