בתשובה לגיל, 27/12/09 22:25
 |
|
 |
||
|
||||
 |
ברשותך, אכתוב את תגובתי האחרונה בנושא, היות וזה נעשה קצת מתיש ולא נראה כמתכנס. טענתך: הFDA מונע במקרים מסויימים פיתוח תרופות מועילות. תשובתי: היה ונמצא חוקר שיש לו בסיס לתרופה מועילה, אבל אין לו את המימון/יכולת לאשר אותה ע"י הFDA, הוא יכול לפתח אותה במקומות בהם אין רגולציה ולשווקה שם בהצלחה. לאור ההצלחה שם, היא תגיע גם למערב. היות ואין בנמצא מספיק (בכלל?) תרופות כאלו, הFDA הוא לא מכשול אמיתי בפני פיתוח תרופות טובות. בתשובה לשאלתך השניה, ישנם פיתוחים מקומיים רבים במדינות שונות. דוגמא אחת שאני מכיר, בתקופת מסך הברזל היה מחסור בציוד מערבי ברוסיה, אחד הפתרונות לניתוחי לב פתוח היה קירור הגוף למניעת נזק מוחי (מה שנעשה במערב עם משאבת לב). במקרים מסויימים לגישה הזו יש יתרון מוגבל וקמה חברה שמנסה (סביר שהיא כבר הצליחה או נכשלה, אני פשוט לא יודע מזה) להפוך את זה למערכת מסחרית בסטנדרטים מערביים. |
 |
 |
 |
|
|
|
||
|
||||
|
זה עשוי להתכנס אם תואיל להודות שהטענה שלך אמנם נכונה אבל לא רלבנטית. טענת שחוקר שה-FDA מכשיל אותו יכול ללכת למקום אחר. זה נכון, אבל במקום אחר הוא עשוי להיתקל בתנאים אחרים שיכשילו אותו מסיבות אחרות. אמחיש בעזרת דוגמה מפושטת: נניח שלצורך פיתוח תרופה מסוימת זקוקה חברת תרופות לאלף חוקרים, עלות הפיתוח היא מיליארד דולר, וכדי לעמוד בדרישות ה-FDA יש להוסיף על כך מאה מיליון דולר נוספים (אם רוצים שהפיתוח ייעשה בארה"ב). נניח גם שלחברה יש תקציב של מיליארד דולר בלבד, בארה"ב ניתן לקבץ אלף חוקרים ברמה הנדרשת ואילו בכל מדינה אחרת לא ניתן. עכשיו בוא נחשב את התוצאות: (א) אין FDA => החברה מפתחת את התרופה בארה"ב. (ב) יש FDA => החברה נאלצת לגנוז את הפרויקט. על מקרה כגון זה נאמר שה-FDA מונע במקרים מסוימים פיתוח תרופות. האם אתה מסכים שחישבתי את התוצאות נכונה? האם אתה מסכים שהמקרה הזה משקף אפשרות שעשויה להתרחש במציאות? אם כן, עליך להסכים שה-FDA מונע במקרים מסוימים פיתוח תרופות, לא? לגבי התשובה לשאלה השנייה, ב"האוס" הם עשו את זה פעם או פעמיים. אבל למען האמת אני התעניינתי יותר בתרופות מהסוג שמקובל לקנות כדרך שגרה בבית המרקחת השכונתי. אני בטוח שבימי ברה"מ היו תרופות סובייטיות, וגם היום בטח יש פה ושם, במשקים סגורים כמו זה של צפון קוריאה, תופעות כאלה. אבל האם במדינות עולם שלישי ברדקיסטיות שנוהגות לייבא מהמערב מה שהן רק יכולות זה רווח? |
|
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
סתם בצד: כבר אין כ"כ תרופות שעלות פיתוחן היא מיליארד דולר. העלות הולכת ויורדת עם השנים, גם בגלל שתשתיות הפיתוח מפותחות יותר וגם בגלל שצצות שיטות משיטות שונות לייעל את התהליך (שהיה בעבר ממש סיזיפי ועכשיו הוא פחות סיזיפי). הייתי אומרת שהעלות הממוצעת היא בדיוק חצי ממיליארד. | |
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
כפי שהבנת בעצמך, למספרים לא הייתה שום חשיבות עקרונית. יכולתי לבחור שני זוזים וזוז אחד במקום מיליארד דולר ומאה אלף דולר בהתאמה, והדוגמה הייתה טובה באותה מידה. מה שכן, אני לא חושב שיש הרבה ערך לקביעה כמו "כיום עלות פיתוחה של תרופה היא x כסף". כלומר, חזקה עלייך שההערכה הזאת באמת מתארת את המציאות, אבל חשוב להבין שפרוצדורת פיתוח התרופות המקובלת כיום אינה הכרחית וייתכנו אחרות מלבדה, שלא מתממשות בעת הזאת מכל מיני סיבות, כמו למשל פיקוח ממשלתי... הפרוצדורות האחרות עשויות להיות יקרות או זולות יותר. כדאי גם לזכור שהקביעה אילו הוצאות מכניסים לחישוב עלות פיתוחה של תרופה היא שרירותית במידה רבה. אני מתאר לעצמי שההערכה שלך מתייחסת להוצאות ישירות של החברה המפתחת, אבל מה למשל עם המחקר האקדמי שקדם לפיתוח התרופה והניח את התשתית המדעית שאפשרה אותה? אותו אמנם מימן מישהו אחר (הממשלה, נדבנים), אבל מנקודת מבט כלכלית גם הוא חלק מעלות פיתוחה של התרופה - המשאבים הושקעו בו בדיוק לשם כך. |
|
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
ההערכה שלי מתבססת על הערכות של חברות התרופות עצמן, ואני סומכת עליהן ששקללו שם את כל מה שהן רוצות לשקלל (כלפי מעלה כמובן). | |
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
גם בלי שבדקתי אני משוכנע שאף אחד לא כולל בעלויות הפיתוח של תרופות חדשות את החלק היחסי של התקציבים שמופנים למחקר אקדמי תיאורטי טהור בתחומים הרלבנטיים. ומבחינה כלכלית דווקא צריכים לעשות כן, שכן החברה משקיעה במחקר זה משאבים בזכות ההבטחה לתרופות חדשות ושאר יישומים שגלומה בו. | |
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
כאן אתה פתאום מדבר על "מחקר אקדמי תיאורטי טהור בתחומים הרלוונטיים". בתגובתך הקודמת ניסחת קצת אחרת: "המחקר האקדמי שקדם לפיתוח התרופה והניח את התשתית המדעית שאפשרה אותה". ההבדל משמעותי - אף אחד לא כולל עלויות של מחקר תיאורטי טהור בתחום החיסונים. אבל בהחלט יש מחקר אקדמי שמכוון ישירות למטרה "מסחרית" (למשל, מציאת חיסון למחלה מסוימת), ומבצעיו רק ממתינים שיתורגם לכניסה לצנרת התרופות של חברה כלשהי. |
|
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
חברות התרופות משלמות תמלוגים ניכרים לאקדמיה על פטנטים שמגיעים מהאקדמיה. לעומת זאת חברות התרופות לוקחות על עצמן את הסיכון (שהתרופה לא תצליח. מה שקורה ברוב המקרים). למכון וייצמן, לדוגמה, יש הכנסה נאה מפטנטים. | |
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
ולמרות כל זה- הפלא ופלא- חברות התרופות הגדולות אינן חברות בקשיים- ההיפך הוא הנכון. | |
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
בתקציב כזה אפשר לארגן relocation של החוקרים המבטיחים לאי סובלני. שים לב שאפשר להפריד בין הפיתוח לשיווק. אם עולה כ"כ הרבה יותר לקבץ את החוקרים במדינה אחרת, כנראה שתקורת ה־FDA אינה כה גבוהה. | |
|
|
| חזרה לעמוד הראשי | המאמר המלא |
| מערכת האייל הקורא אינה אחראית לתוכן תגובות שנכתבו בידי קוראים | |
 RSS מאמרים |
כתבו למערכת |
אודות האתר |
טרם התעדכנת |
ארכיון |
חיפוש |
עזרה |
תנאי שימוש
|
© כל הזכויות שמורות |