בתשובה לתמיר לוסקי, 26/12/01 19:30
 |
|
 |
||
|
||||
 |
ברוכים העונים אין דרך לכמת פוריותו של ניסוי ואחזור בקצרה על הנימוק לכך. ניתן להעריך את תוצאתו של ניסוי (להעריך בלבד) אך משום שדווקא תוצאות לא צפויות הן בעלות ערך אינפורמטיבי גבוה במיוחד אין אפשרות לכמת את פוריותו הצפויה של ניסוי. בהמשך לאותו נושא כפי שכבר טענתי בעבר גם סבל אינו ניתן לכימות אף כי הוא ניתן למיזעור. למרות האמור יש בהחלט מקום לדיון על קריטריונים לשקלול אף כי לעניות דעתי הנימוקים להם לא יהיו כמותיים אלא יותר בכיוון המוסרי(דומני כי הדיון עם אדון עמית מוביל לכיוון זה). בנוגע להערתך על סעיף 23 ראה סעיף 13 סעיף קטן ב' וסעיפון פיצפון 2 פרשנותי הלא מקצועית אומרת כי האישור ניתן לבקשה שהוגשה. אם מקובלת עליך הפרשנות לחוק אין צורך כי אגיב לשתי פסקאות הטיעונים העוקבים ורק אציין כי סעיף 8 הוא הנחיות כלליות ואינו הנדרש באותו סעיף קטןטן 2 (אף כי הפירוט צריך לייצג את קיום ההנחיות בניסוי) לגבי הניסויים הקלינים לא הובעה בהודעה גישתי אלהם אלא ניסיון להסביר את העובדות כפי שהוצגו על ידך. לגבי חוסר היכולת לדעת כיצד בן אדם מגיב ראה הערותי בעבר לגבי שונות (ובפרט בזו עליה הגבת בה הערתי לגבי שונות באוכלוסיה האנושית). |
 |
 |
 |
|
|
|
||
|
||||
|
מה הסיכוי שתגיע תוצאה לא צפויה? את זה, אני מניח שאכן אי אפשר להעריך - אבל אני מצטער, איני יכול להסכים שמכך נובע שאין אפשרות לכמת את פוריות המחקר. אחד העקרונות החשובים ביותר של המדע זה כושר ניבוי, או היכולת לחזות תוצאות; להעריך תוצאות. מדע, אינו הסתמכות על הלא נודע - או על מה שעשוי להגיע במקרה. זו הסיבה הפשוטה, בגינה הרוב הכולל של המחקרים בכל תחומי המדע אינם נעשים באקראי. אנשים אינם קמים בבוקר יום אחד, מטילים מטבע לאוויר ובוחרים לפי כך את כיוון המחקר שלהם. גם במחקרים שאפשר להעריך את פוריותם הצפויה על סמך תוצאתם הנצפית, עשויות להגיע תגליות בלתי-צפויות באותה המידה כמו במחקרים אחרים. בנוגע לחוק, אני חושש שגם סעיפים 13 וסעיף 2 אינם תורמים במיוחד למסר (אם הבנתי את רמזייך נכונה): 1. מאז שהתפוטר רוני קלמן, אין יו"ר לתת הועדה לאישור הניסויים (והועדה הזו אינה מתפקדת). אם את זוכה לראותו בקמפוס מתישהו בקרוב, אנא מסרי ד"ש חם, וברכות לרגל הכתבה המחמיאה ב"זמן ירושלים". 2. כפי שאת רואה בתת-הסעיף 3 לסעיף 13 בחוק, מוטל על החוקר להציע חלופות אפשריות, וכמובן שאין דבר קל יותר מלומר "לא, אין חלופות לניסוי שאני מבקש לבצע". מאחר ותת הועדה לאישור ניסויים אינה כוללת מומחי חלופות - לפי הגדרתה בסעיף 13 לחוק (או פירוט בעלי התפקידים בסעיף 2), אין איש בעל ידע שכזה בתת הועדה כדי לחלוק על פסיקת החוקר מבקש האישור. 3. תת ועדה זו אינה אחראית לאישור ניסויים בבע"ח, אלא מחוץ לתחום שיפוטם של 20 ועדות האתיקה המקומיות של המוסדות הגדולים. כל ניסוי שנערך במתחם האוניברסיטאות, למשל, נבדק ע"י ועדת האתיקה המקומית. אך בכל מקרה, ועדת האתיקה גם היא אינה כוללת לפי הגדרתה מומחי חלופות היכולים לשפוט בעצמם אם היתה אפשרות לבצע את הניסוי בדרך חלופית (בנוסף, כפי שגברתי יודעת, עודנה קיימת בעיית ניגוד האינטרסים). 4. לפי סעיף 13 בחוק, החוקר אפילו אינו צריך לפרט בפני הועדה על אמצעי מזעור הסבל בהם נקט. ולצורך העניין, גם לשיפוט בנושא זה אין איש בתוך ועדות האתיקה או תת-הועדה לאישור ניסויים בבע"ח למוסדות הקטנים. כמדומני יש מקצוע שלם בשם "חקר הכאב" בימינו. אני מאמין שגם אם אין אפשרות להגדיר סולם סבל בר קיימא, ניתן בכל זאת לדרג ניסויים לפי מידת סבל כלשהי שהם צפויים לגרום לבעל החיים, לפי ההליכים הנדונים, אופי ואיכות חומר ההרדמה וכו'. עצם הבעיה שיש לנו עם סעיף 8, היא שהוא מהווה הנחיות כלליות בקושי, ופירוט פשוט אינו קיים (יש שימוש חלקי בהגדרות האמריקאיות של ה-NIH, אך כפי שאת רואה, הם עודנם בלתי נגישות ואין הפניה אליהן בחוק). בנוגע לניסויים הקליניים, תהא זו גישה או ניסיון - שניהם הסתמכו על מידע שגוי, וחשתי צורך לתקן את האמירה "ישירות בבני אדם" כפי שנוסחה בהודעתך הקודמת. בנוגע לאותה שונות מדוברת, איני מבין אילו מסרים ניסתה גברתי להעביר (אשמח להבהרה). לרוב ניסוי קליני, גם במתכנות הנוכחית בה הוא מצומצם עד מאוד (בכל אחד מ-3 השלבים של הניסוי משתתפים בממוצע גס 15-30 אנשים לכל היותר; כמובן שיש יוצאים מהכלל, אך אלו מספרים די מייצגים) ולטווח קצר למדי (בד"כ לא הרבה יותר משנה אחת) מצליח לנבא את רוב התופעות הרצויות ותופעות הלוואי הלא-צפויות קצרות הטווח. נכון, יש בעיה עם חיזוי תופעות ארוכות טווח ותופעות ייחודיות או נדירות, אבל על אחת כמה וכמה - כדי לחזות אותם צריך ב.. נקרא לזה ניסוי קליני פסיבי מקיף. ניסוי כזה הוא בעצם שחרור התרופה או התכשיר לשוק, ומעקב אחר התופעות לטווח זמן ארוך. לצערי הרב, כמעט שלא נעשה מעקב שכזה בימינו, מלבד על אוכלוסיות חולים במחלות קשות אשר פוקדים את בתי החולים בתדירות קבועה ממילא ונבדקים בתדירות. |
|
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
לגבי 2 הערתי בעבר דברים דומים מאוד ואנו ככל הנראה מסכימים בנושא. לגבי 3 על איזה סעיף אתה מסתמך (פרט למצב) לגבי 4 אותו סעיף קטנטן 2 צריך לכלול זאת אחרת אין הועדה ממלאת את תפקידה (אין צורך בהתיחסות צינית לסוף המשפט, אוכל לדמיין אותה בעצמי) דבריך לגבי השונות ויעילות המחקרים המקדימים לשיווק מקובלים עלי לחלוטין ותואמים את כוונותי בהודעות קודמות |
|
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
בנוגע לסעיף 3 בהודעתי, אנא קראי את סעיף 14 לחוק, אשר מגדיר את תפקידיהם וסמכויותיהם של הועדות הפנימיות (הידועות טוב יותר בשם "ועדות אתיקה"). אני מסכים איתך לגבי הערתך לסעיף 4, ושמח על כך מאוד. אני שמח שאנו מגיעים לעמק השווה במרבית נושאי הדיון. זה מעורר אופטימיות בי לגבי פוריות ההתדיינות בין 2 הצדדים. |
|
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
לגבי סעיף 14- מדובר בגוף שבכל מקרה אמור לבצע את אותם תפקידים בדיוק ואין קיומו מפחית מהחובות של סעיף 13 (פרט לסעיף קטן ד' אך מסופקני אם משתמשים בו תדירות). | |
|
|
| חזרה לעמוד הראשי | המאמר המלא |
| מערכת האייל הקורא אינה אחראית לתוכן תגובות שנכתבו בידי קוראים | |
 RSS מאמרים |
כתבו למערכת |
אודות האתר |
טרם התעדכנת |
ארכיון |
חיפוש |
עזרה |
תנאי שימוש והצהרת נגישות
|
© כל הזכויות שמורות |