בתשובה לד''ר בר ביצוע, 21/09/04 0:47
עוד צעד אחורה 247940
דורון יערי • בתשובה לד''ר בר ביצוע יום ג', 21/9/2004, 10:10
אם ה FDA מגלה שחברה X פיברקה דוחות הוא יכול (מה זאת אומרת יכול, הוא צריך) להוריד את התרופות האחרות שלה מהמדפים עד אישור הדוחות הקודמים, לבדוק בצורה הרבה יותר הדוקה את הדוחות העתידיים. זה יגרום לחברה נזק הרבה יותר משמעותי מתביעה, גם אם היא קולקטיבית (מה גם שתביעות כאלו לרוב נסגרות בעיסקאות טיעון שכוללות סעיף התנערות מאחריות), במקרה שמתגלה שחברה מסויימת באופן עיקבי מפברקת דוחות, ה FDA יכול להחליט שלא לאשר יותר את התרופות של החברה הזו ובזה בעצם להביא לסיום פעולתה.

תביעה אזרחית לא תעשה את זה.
עוד צעד אחורה 248177
ירדן ניר-בוכבינדר • בתשובה לדורון יערי יום ד', 22/9/2004, 6:42
ואם יתגלה שחברה X שילמה למכון בדיקה Y כדי לאשר תרופה ללא בדיקות הולמות, אז הצרכנים יאבדו אמון במידת-מה בשאר מוצריה של X (אני מניח שכל מוצרי רמדיה נפגעו בארץ מהתקלה האיומה במוצר אחד בלבד), ובוודאי שיאבדו כל אמון ב-Y (כלומר, במוצרים שמאושרים על-ידי Y).
עוד צעד אחורה 248191
דורון יערי • בתשובה לירדן ניר-בוכבינדר יום ד', 22/9/2004, 8:40
1. במקרה שאין פיקוח, הסיכוי שעניין כזה יתגלה הוא נמוך מאוד.
2. גם אם זה יתגלה, העיתון שיפרסם את זה יואשם ברדיפת סקופים ולא יהיה פוסק סופי שיגיד "הבדיקות זויפו".
3. גם אם בסופו של דבר המכירות תפגענה מהפרשה, אפשר ע"י שיווק אינטנסיבי, הורדת מחירים לפרק זמן מסויים, או במקרה הגרוע מיתוג מחדש לתקן חלק מהנזק.
הפגיעה הזו (כפול ההסתברות שהעניין יתגלה) היא תג מחיר, לפעמים המחיר הזה אפילו משתלם.
עוד צעד אחורה 248282
ירדן ניר-בוכבינדר • בתשובה לדורון יערי יום ד', 22/9/2004, 15:19
1. איך ה-FDA אמור לגלות שחברה פיברקה דוחות?
2. זה כבר תלוי בתסריט המדויק. זה יכול גם להגיע לחקירה משטרתית.
3. מסכים. האם זה לא נכון (במידה זו או אחרת) גם לזיוף הדוחות ל-FDA?
עוד צעד אחורה 248291
דורון יערי • בתשובה לירדן ניר-בוכבינדר יום ד', 22/9/2004, 15:44
1. במידה שמתעורר חשד (בעקבות בדיקה מעמיקה של דוחות או תוצאות בשטח) ל FDA יש את הכלים והסמכות לחקור פיברוק דוחות, הרבה יותר משיש לעיתונות חוקרת, לגורמי בדיקה פרטיים וללקוחות שנפגעו.
2. חקירה משטרתית בגלל פיברוק תוצאות היא לא סבירה, אנשים יודעים להסתיר את הפיברוק כך שלא תיפול אחריות פלילית על אף אחד. המקסימום שיכול להיות זה תביעות אזרחיות (שנוטות להסגר בעיסקאות הרחק מעיני התקשורת) או תביעות דיבה שהן קירקס תקשורתי גדול אבל גם אחרי פסיקת השופט אתה אף פעם לא מצליח להבין מי אמר אמת, מי שיקר ואם הוא עשה את זה בתום לב.
3. לא, כשרשות מפקחת פוסלת תרופה כלשהי התרופה יורדת מהמדפים, כשרשות מחליטה שמפעל X הוא לא אמין היא תפסול או תבדוק לעומק כל תרופה שהמפעל מציע. כאן לא יעזור מיתוג מחדש ולא מאמצי שיווק, רק שינוי מהותי בתנהגות ובאמינות של היצרן יעזרו.
עוד צעד אחורה 248392
אורי • בתשובה לדורון יערי יום ה', 23/9/2004, 0:05
אתה סבור שכל האזרחים מטומטמים, שעוצמת היצרניות אינסופית ובלתי ניתנת לעצירה, אך באופן מופלא כל זה עוצר בשערי הממשלה, שם יושבים אנשים שאינם מושפעים מעוצמת היצרניות ואינם מטומטמים ושוקלים דברים באופן ענייני. זו פנטזיה פרנואידית נאה, אבל אין לה קשר למציאות.
עוד צעד אחורה 248456
דורון יערי • בתשובה לאורי יום ה', 23/9/2004, 9:01
לא, אני חושב שלאדם הפשוט אין את הידע והכח לעמוד מול יכולות השיווק והדיסאינפורמציה של יצרן גדול, לבאי כוחו (עיתונות וכו) אין תמיד את האינטרס לחשוף את הבעיה, אין את האינטרס והכוח לעשות הרבה מעבר לה.

לרשות שיש לה את הכוח (מוקנה מטעם החוק) ואת האינטרס (זו הגדרת התפקיד שלה, נכון שהיא עלולה להיות נגועה גם באינטרסים נוספים, המשך קיומה ושמירת כוחה אבל המטרה הרשמית שלה עדיין נמצאת גבוה בסדרי העדיפויות שלה) ולכן היא היחידה שיכולה להטיל סנקציות אמיתיות על יצרן כזה.
עוד צעד אחורה 248301
Xslf • בתשובה לירדן ניר-בוכבינדר יום ד', 22/9/2004, 16:02
שתי תוכניות של frontline שנראות לי קשורות לדיון:
עוד צעד אחורה 248306
ירדן ניר-בוכבינדר • בתשובה לXslf יום ד', 22/9/2004, 16:24
למי שאין סבלנות, את יכולה לתת סיכום קצרצר?
עוד צעד אחורה 248308
Xslf • בתשובה לירדן ניר-בוכבינדר יום ד', 22/9/2004, 16:35
קישור אחד עוסק בתרופות מרשם מסוכנות בארה"ב, ואיך ה-FDA כן או לא מתמודד עם האיום.
מסתבר שכיום לא מעט מתקציב ה-fda מגיע מחברות התרופות עצמן.
התוכנית דנה עוד בכשלים של המערכת, ובהצעות שונות לשיפור מזויות שונות (יצרני התרופות, רגלטורים וכו')

הקישור השני עוסק במחירי תרופות מרשם בארה"ב (הגבוהים מאוד), ועל כמה יוזמות לרגלוץ מחירי התרופות והשפעתן. בנוסף, הוא עוסק בנטייה של הרופאים לרשום (ולמטופלים לבקש) תרופות ידועות ויקרות מאחרויהן יש מנוע שיווקי גדול, כשהטענה היא שבמקרים רבים תרופות ג'נריות טובות באותה מידה במחירים נמוכים יותר . ממול יש את הטענה של חברות התרופות שהתרופות הזולות מיצרות על ידי מתחרים שלא השקיעו בפיתוח, והמחירים של התרופות ה"סקסיות" עוזרות לכסות את מחירי פיתוח התרופות החדשות.
עוד צעד אחורה 248390
אורי • בתשובה לדורון יערי יום ד', 22/9/2004, 23:59
1. ברוב המוחלט של המקרים לא הפיקוח מגלה דברים אלא כשל במערכת. כלומר, כשקורה משהו רע, אז יודעים שמשהו לא עבד כשורה. זה נכון גם לגבי פיקוח ממשלתי וגם לגבי פיקוח לא ממשלתי.

2. אתה מבלבל בין חוק לפיקוח ממשלתי. החוק יכול וצריך לאסור על זיוף של בדיקות, למשל, והמשטרה, התביעה ובתי המשפט אמורים לפסוק בכך.

3. זאת החזרה הכפייתית לתפישה של האזרחים כטומטומים גמורים שאינם יודעים לברור מה טוב להם. נו, שוין, שוב ההוויה מעצבת את התודעה?
עוד צעד אחורה 248462
דורון יערי • בתשובה לאורי יום ה', 23/9/2004, 9:15
2. כשאין ישות כלשהי שאני מחוייב לדווח לה, ואין תקן חוקי איך תאסור בחוק פיברוק דוחות? יש חוק שמחייב אמת בפירסום, נו אז קוקה קולה זה הטעם של החיים?
3. אני מניח שאתה יודע על כל דבר שאתה מכניס לפה שלך מאקמול ועד מזון מהיר, מי נגע בו מרגע שהנוסחא שלו נהגתה, מי משלם לו ועם איזה סבון הוא רוחץ את הידיים. לי יש דברים אחרים לעשות אז אני מעדיף שמישהו אחר יודא עבורי שהתרופה אכן מכילה את מה שהיא אמורה והמזון לא מכיל את מה שהוא לא אמור להכיל.
אני גם רוצה שמי שבודק את זה עבורי, יוכל ויהיה לו אינטרס, כשהוא מגלה סיכון בריאותי בקציצה או ריכוז מסוכן של מגנזיום במולטי ויטמינים, לסגור את המסעדה, להוריד את התרופה מהמדפים ולדאוג שמי שאחראי לו לא יחזור לייצר קציצות.
המנגנונים בשוק החופשי לא יכולים לעשות את זה (לפחות לא במהירות ובנחרצות) ולכן בתחומים הקרדינליים שבהם השפעה של כשל היא משמעותית אני מעדיף רגולציה ופיקוח ציבורי.
עוד צעד אחורה 248279
רודי וגנר • בתשובה לירדן ניר-בוכבינדר יום ד', 22/9/2004, 15:14
שוב, כל זה בהנחה של מידע מושלם, שהיא ההנחה הבעייתית מכולן.
חזרה לעמוד הראשי המאמר המלא
מערכת האייל הקורא אינה אחראית לתוכן תגובות שנכתבו בידי קוראים
האייל הקורא RSS מאמרים | כתבו למערכת | אודות האתר | טרם התעדכנת | ארכיון | חיפוש | עזרה | תנאי שימוש © כל הזכויות שמורות