בתשובה לגיל, 24/12/09 21:43
סוחרי מוות 532117
האלמוני המזוהה • בתשובה לגיל שבת, 26/12/2009, 21:13
אלא אם אתה משלם את המיסים שלך לדוד סאם, הFDA לא עולה לך כסף.

א. כמו שכתבתי, ישנן מדינות שלא מיישמות בפועל פיקוח מחמיר על טיפולים רפואיים. בכולן, תוחלת החיים נמוכה יחסית למערב. לאף אחת מהן אין ולו מרכז אחד מרכז שבזכות היותו חדשני ופורץ דרך (היות והוא נטול בירוקרטיה ומתעלם מהFDA) מהווה מוקד משיכה למטופלים מהמערב‏1. לא ידוע לי על אף תרופה שפותחה ב"תנאי חופש" כאלו ולאחר מכן מצאה את דרכה אל לב הרפואה המקובלת בזכות יעילותה (כלומר אני בטוח שיש כאלו, אבל הן מיעוט מספיק קטן כדי שאני לא אדע על כך).

ב. היות ולי הFDA לא עולה כסף, זה בהחלט מצדיק מבחינתי את המחיר.

‏1 שתי הדרכים שהתייחסתי אליהן למדידת הישגים רפואיים הן תוחלת חיים (המטרה הסופית) וביקוש צרכני (כמאמצעי לבידוד הישגים רפואיים משאלות כמו כמות הכסף הזמינה לטיפול בקרב האוכלוסיה).
סוחרי מוות 532130
דורון הגלילי • בתשובה להאלמוני המזוהה שבת, 26/12/2009, 22:40
לא לגמרי מדויק. גם התרופות שאני קונה מאושרות ע"י ה FDA, מכאן שעלויות התיקוף (המילה העברית לולידציה) נופלות (גם) עלי כצרכן.

___
זה לא אומר שזה לא שווה לי.
שומרי החיים (שם זמני) 532227
רון בן-יעקב • בתשובה לדורון הגלילי יום א', 27/12/2009, 19:08
בנוסף ל-FAD יש גם את הארגון הבינלאומי ICH שמאגד תחתיו את אירופה, ארה"ב ויפן.
סוחרי מוות 532235
האלמוני המזוהה • בתשובה לדורון הגלילי יום א', 27/12/2009, 19:55
אתה יוצא מהנחה שחברת התרופות מנסה להחזיר את העלות שהושקעה בפיתוח התרופה. בעוד שחישובים כאלו הם נכונים באופן כללי בשוק תחרותי, כל תרופה גנרית מהווה למעשה מונופול (או מונופול חלקי, בגלל חפיפה חלקית עם תחליפים) כאשר החברה האתית מנסה רק למקסם את הרווח, בלי קשר לעלות. כלומר, השאלה בכמה לתמחר את תרופה X לאחר שאושרה תלויה רק בשאלה איך אפשר להוציא מהצרכן את מירב הכסף (מתוך הנחה שכאשר המחיר יורד המכירות עולות, יהיה אופטימום כלשהו). יתרה מזאת, לא בהכרח תהיה זהות בין המחיר בארה"ב למחיר בארץ.

ישנו כמובן קשר עקיף, השאלה האם לגשת לניסויים בתרופה תלויה (גם) במחיר אותו תצליח החברה להוציא ממך, אבל במובן הזה העלות הגבוהה מורידה את מספר התרופות מבלי להשפיע על מחירן‏1.

‏1 או כך לפחות אני מסיק מהמודל הפשטני שבניתי בהתבסס על קצת היגיון בריא ומבוא לכלכלה.
סוחרי מוות 532238
צפריר כהן • בתשובה להאלמוני המזוהה יום א', 27/12/2009, 20:15
אני מניח שהתכוונת לכתוב "כל תרופה אתית [לא גנרית] מהווה למעשה מונופול" ולא להפך.

יש לציין גם שהגורם הישיר למונופול הוא קיומם של פטנטים ולא ה־FDA.
סוחרי מוות 532246
האלמוני המזוהה • בתשובה לצפריר כהן יום א', 27/12/2009, 20:55
1. סליחה, אתה כמובן צודק.

2. לא מדוייק. הרגולציה שם היא די מורכבת, לFDA יש יכולת האריך במידה מסויימת את הבלעדיות של תרופה גם אחרי שפג תוקף הפטנט. יותר מזה, אחרי שפג התוקף ניתנת לפעמים בלעדיות מוגבלת (כמדומני חצי שנה) לחברה הבאה שהצליחה להוציא תחליף לשוק (בנוסף לתרופה האתית).
סוחרי מוות 532132
גיל • בתשובה להאלמוני המזוהה שבת, 26/12/2009, 22:49
א. ההבדלים בין ארה"ב ומדינות פחות מפותחות אינם מסתכמים רק בקיומו או היעדרו של FDA (או מוסד מקביל). אפריורי אי אפשר לפסול שהיתרון של ארה"ב בתוחלת החיים ובחדשנות רפואית נובע מהבדלים אחרים בין המדינות. ואמנם סביר יותר לשער שהוא נובע מההבדלים ברמת הפיתוח. ניסיתי למצוא נתונים השוואתיים על תוחלת החיים בארה"ב ובמדינות פחות מפותחות בעידן שלפני היות ה-FDA. מצאתי למשל שב-‏1900 היתרון של ארה"ב על מספר מדינות במזרח ודרום אירופה היה גדול מכפי שהוא כיום‏1. זה מעורר ספק ביחס לטענה שה-FDA אחראי ליתרון.

ב. הלצה נחמדה, אבל את החתירה לאמת היא לא מקדמת.

אז מה, יש ראיות לתועלת שצומחת מה-FDA או לא?
סוחרי מוות 532140
צפריר כהן • בתשובה לגיל שבת, 26/12/2009, 23:23
א. אז אני מניח שאתה מכיר תרופה כזו, שהמזוהה לא מכיר.

דוגמה מתחום אחר: בתחום הקריפטולוגיה היתה לארה"ב מדיניות לא מציאותית בעליל (הגבלה על שימוש בהצפנה חזקה מספיק). זה גרם לחברות להתחיל לברוח לחו"ל. בסופו של דבר המדיניות הלא ראלית נעלמה.

למה זה לא קורה בתחום התרופות?
סוחרי מוות 532146
גיל • בתשובה לצפריר כהן שבת, 26/12/2009, 23:57
א. אני לא מכיר תרופה כזו, ולא נזקקתי להיכרות עם תרופה כזו כדי להפריך את הטיעון של המזוהה, שתוחלת חיים גבוהה וחדשנות רפואית רבה מעידות שה-FDA מועיל.

"למה זה לא קורה בתחום התרופות?" - יכולות להיות כל מיני סיבות (במדינות אחרות יש FDA-ים לא פחות חזקים, כדי לשווק תרופה בארה"ב צריך בכל מקרה את אישור ה-FDA, התועלת מכוח האדם האיכותי בארה"ב עולה על הנזק מהתערבות ה-FDA וכו'), אבל זה בכלל לא משנה, כי גם אם לא נמצא סיבה, זה לא יעזור לאשש את הטענה שה-FDA מועיל.

ואגב, תגובה 532064 מחכה לתגובתך.
סוחרי מוות 532254
האלמוני המזוהה • בתשובה לגיל יום א', 27/12/2009, 21:46
ההבדל בין מדינה שמיישמת להלכה את מדיניות הFDA למדינה שלא הוא שהאחרונה יכולה לפתח תרופות נסיוניות *בנוסף* לכל מה שפותח ואושר ע"י המינהל האמרקאי. לאף אחד אין אשליה שחוף השנהב תעמיד תעשיה פרמצבטית ברמה של ארה"ב, אבל היות והם יכולים לקנות את כל מה שיש בארה"ב (ובד"כ גם הרבה יותר בזול), העדר פיקוח לשיטתך אמור לתת להם יתרון מכריע בפיתוח לפחות באותם מקומות שהרגולציה הדורסנית מונעת קידום. ואם לא חוף השנהב, ישנם מוסדות עתירי כסף שמצליחים גם לייבא קצת ידע וכן עורכים ניסויים רפואיים מחוץ למקובל במערב. על דוגמא אחת כזו כבר שמעת ממני.

מדינות העולם השלישי משלימות את הפער בזכות התבססות על רפואה מערבית. מהמעט שראיתי במדינות נעדרות פיקוח בהן טיילתי, ההבדל העיקרי בבית המרקחת הוא העדר הצורך במרשם למה שתחפוץ. עדיין, כל התרופות שראיתי (שזה כאמור לא בהכרח כל מה שיש) היו תרופות מערביות שהאוכלוסיה המקומית מעדיפה לצרוך גם בהעדר שוטר שיסגור את בית המרקחת אם ימכור משהו אחר.

כהערת אגב, אני ממליץ לך לקרא את ההנחיות לגבי עד כמה קל וכמה מעט נדרש כדי לבצע ניסוי בחולה בודד במקרה חירום‏1. כלומר כדי להציל חיים של אדם ספציפי, אפשר לקחת תאורטית את ההישגים האחרונים בניסויים בעכברים (נעדר פיקוח הFDA) ולנסות ליישם על בן אדם. זה כמובן נעשה רק לעיתים נדירות בגלל הקושי הרב והיעילות המועטה של גישה כזו. אין מחסניות של כדורי קסם שה FDA מחזיק במחסן, מה שמראה הצלחה מספקת בחיות מודל בד"כ עובר לשלב הבא.
סוחרי מוות 532260
גיל • בתשובה להאלמוני המזוהה יום א', 27/12/2009, 22:25
כל תרופה מפותחת פעם אחת בלבד. אם היא פותחה כבר בארה"ב, היא לא יכולה לשוב ולהיות מפותחת בחוף השנהב. חוף השנהב אמנם יכולה לקנות את התרופה מארה"ב, אבל זה לא מקנה לה כל יתרון בפיתוח. יתרון בפיתוח פירושו שחברת תרופות תעדיף לבצע את המו"פ בחוף השנהב ולא בארה"ב. נכון שהיעדר פיקוח הוא יתרון מסוים לטובת חוף השנהב, אבל לארה"ב יש יתרונות אחרים, ומסתבר שהם מטים את הכף לזכותה.

העובדה שתושבי המדינות המפגרות נוהגים לקנות תרופות מערביות אע"פ שהם רשאים לקנות גם תרופות אחרות מוסברת באותו אופן: גם אם ה-FDA מזיק, הוא לא מזיק מספיק כדי להפוך את התרופות המערביות לגרועות כמו התרופות הלא מערביות. ואגב, האם יש בכלל תרופות לא מערביות? כלומר, האם יש במדינות המפגרות תופעה מקיפה של תרופות פרי פיתוח מקומי? כלומר, כשנכנסים לבית מרקחת באבידג'ן, האם מוצאים בו תרופות מלבד תרופות מערביות (לא כולל צמחי מרפא וכאלה, שאותם אני מניח שהמקומיים דווקא עשויים לצרוך)?
סוחרי מוות 532263
האלמוני המזוהה • בתשובה לגיל יום א', 27/12/2009, 22:43
ברשותך, אכתוב את תגובתי האחרונה בנושא, היות וזה נעשה קצת מתיש ולא נראה כמתכנס.

טענתך: הFDA מונע במקרים מסויימים פיתוח תרופות מועילות.

תשובתי: היה ונמצא חוקר שיש לו בסיס לתרופה מועילה, אבל אין לו את המימון/יכולת לאשר אותה ע"י הFDA, הוא יכול לפתח אותה במקומות בהם אין רגולציה ולשווקה שם בהצלחה. לאור ההצלחה שם, היא תגיע גם למערב. היות ואין בנמצא מספיק (בכלל?) תרופות כאלו, הFDA הוא לא מכשול אמיתי בפני פיתוח תרופות טובות.

בתשובה לשאלתך השניה, ישנם פיתוחים מקומיים רבים במדינות שונות. דוגמא אחת שאני מכיר, בתקופת מסך הברזל היה מחסור בציוד מערבי ברוסיה, אחד הפתרונות לניתוחי לב פתוח היה קירור הגוף למניעת נזק מוחי (מה שנעשה במערב עם משאבת לב). במקרים מסויימים לגישה הזו יש יתרון מוגבל וקמה חברה שמנסה (סביר שהיא כבר הצליחה או נכשלה, אני פשוט לא יודע מזה) להפוך את זה למערכת מסחרית בסטנדרטים מערביים.
סוחרי מוות 532269
גיל • בתשובה להאלמוני המזוהה יום ב', 28/12/2009, 0:37
זה עשוי להתכנס אם תואיל להודות שהטענה שלך אמנם נכונה אבל לא רלבנטית.

טענת שחוקר שה-FDA מכשיל אותו יכול ללכת למקום אחר. זה נכון, אבל במקום אחר הוא עשוי להיתקל בתנאים אחרים שיכשילו אותו מסיבות אחרות.

אמחיש בעזרת דוגמה מפושטת:

נניח שלצורך פיתוח תרופה מסוימת זקוקה חברת תרופות לאלף חוקרים, עלות הפיתוח היא מיליארד דולר, וכדי לעמוד בדרישות ה-FDA יש להוסיף על כך מאה מיליון דולר נוספים (אם רוצים שהפיתוח ייעשה בארה"ב).

נניח גם שלחברה יש תקציב של מיליארד דולר בלבד, בארה"ב ניתן לקבץ אלף חוקרים ברמה הנדרשת ואילו בכל מדינה אחרת לא ניתן.

עכשיו בוא נחשב את התוצאות:
(א) אין FDA => החברה מפתחת את התרופה בארה"ב.
(ב) יש FDA => החברה נאלצת לגנוז את הפרויקט.

על מקרה כגון זה נאמר שה-FDA מונע במקרים מסוימים פיתוח תרופות.

האם אתה מסכים שחישבתי את התוצאות נכונה? האם אתה מסכים שהמקרה הזה משקף אפשרות שעשויה להתרחש במציאות?

אם כן, עליך להסכים שה-FDA מונע במקרים מסוימים פיתוח תרופות, לא?

לגבי התשובה לשאלה השנייה, ב"האוס" הם עשו את זה פעם או פעמיים. אבל למען האמת אני התעניינתי יותר בתרופות מהסוג שמקובל לקנות כדרך שגרה בבית המרקחת השכונתי. אני בטוח שבימי ברה"מ היו תרופות סובייטיות, וגם היום בטח יש פה ושם, במשקים סגורים כמו זה של צפון קוריאה, תופעות כאלה. אבל האם במדינות עולם שלישי ברדקיסטיות שנוהגות לייבא מהמערב מה שהן רק יכולות זה רווח?
סוחרי מוות 532280
ברקת • בתשובה לגיל יום ב', 28/12/2009, 8:55
סתם בצד: כבר אין כ"כ תרופות שעלות פיתוחן היא מיליארד דולר. העלות הולכת ויורדת עם השנים, גם בגלל שתשתיות הפיתוח מפותחות יותר וגם בגלל שצצות שיטות משיטות שונות לייעל את התהליך (שהיה בעבר ממש סיזיפי ועכשיו הוא פחות סיזיפי). הייתי אומרת שהעלות הממוצעת היא בדיוק חצי ממיליארד.
סוחרי מוות 532283
גיל • בתשובה לברקת יום ב', 28/12/2009, 9:14
כפי שהבנת בעצמך, למספרים לא הייתה שום חשיבות עקרונית. יכולתי לבחור שני זוזים וזוז אחד במקום מיליארד דולר ומאה אלף דולר בהתאמה, והדוגמה הייתה טובה באותה מידה.

מה שכן, אני לא חושב שיש הרבה ערך לקביעה כמו "כיום עלות פיתוחה של תרופה היא x כסף". כלומר, חזקה עלייך שההערכה הזאת באמת מתארת את המציאות, אבל חשוב להבין שפרוצדורת פיתוח התרופות המקובלת כיום אינה הכרחית וייתכנו אחרות מלבדה, שלא מתממשות בעת הזאת מכל מיני סיבות, כמו למשל פיקוח ממשלתי... הפרוצדורות האחרות עשויות להיות יקרות או זולות יותר.

כדאי גם לזכור שהקביעה אילו הוצאות מכניסים לחישוב עלות פיתוחה של תרופה היא שרירותית במידה רבה. אני מתאר לעצמי שההערכה שלך מתייחסת להוצאות ישירות של החברה המפתחת, אבל מה למשל עם המחקר האקדמי שקדם לפיתוח התרופה והניח את התשתית המדעית שאפשרה אותה? אותו אמנם מימן מישהו אחר (הממשלה, נדבנים), אבל מנקודת מבט כלכלית גם הוא חלק מעלות פיתוחה של התרופה - המשאבים הושקעו בו בדיוק לשם כך.
סוחרי מוות 532285
ברקת • בתשובה לגיל יום ב', 28/12/2009, 9:24
ההערכה שלי מתבססת על הערכות של חברות התרופות עצמן, ואני סומכת עליהן ששקללו שם את כל מה שהן רוצות לשקלל (כלפי מעלה כמובן).
סוחרי מוות 532315
גיל • בתשובה לברקת יום ב', 28/12/2009, 19:43
גם בלי שבדקתי אני משוכנע שאף אחד לא כולל בעלויות הפיתוח של תרופות חדשות את החלק היחסי של התקציבים שמופנים למחקר אקדמי תיאורטי טהור בתחומים הרלבנטיים. ומבחינה כלכלית דווקא צריכים לעשות כן, שכן החברה משקיעה במחקר זה משאבים בזכות ההבטחה לתרופות חדשות ושאר יישומים שגלומה בו.
סוחרי מוות 532321
ברקת • בתשובה לגיל יום ב', 28/12/2009, 21:49
כאן אתה פתאום מדבר על "מחקר אקדמי תיאורטי טהור בתחומים הרלוונטיים".
בתגובתך הקודמת ניסחת קצת אחרת: "המחקר האקדמי שקדם לפיתוח התרופה והניח את התשתית המדעית שאפשרה אותה".

ההבדל משמעותי - אף אחד לא כולל עלויות של מחקר תיאורטי טהור בתחום החיסונים. אבל בהחלט יש מחקר אקדמי שמכוון ישירות למטרה "מסחרית" (למשל, מציאת חיסון למחלה מסוימת), ומבצעיו רק ממתינים שיתורגם לכניסה לצנרת התרופות של חברה כלשהי.
סוחרי מוות 533714
צפריר כהן • בתשובה לגיל יום ג', 19/1/2010, 22:18
חברות התרופות משלמות תמלוגים ניכרים לאקדמיה על פטנטים שמגיעים מהאקדמיה. לעומת זאת חברות התרופות לוקחות על עצמן את הסיכון (שהתרופה לא תצליח. מה שקורה ברוב המקרים). למכון וייצמן, לדוגמה, יש הכנסה נאה מפטנטים.
סוחרי מוות 533724
איציק ש. • בתשובה לצפריר כהן יום ד', 20/1/2010, 0:09
ולמרות כל זה- הפלא ופלא- חברות התרופות הגדולות אינן חברות בקשיים- ההיפך הוא הנכון.
סוחרי מוות 533711
צפריר כהן • בתשובה לגיל יום ג', 19/1/2010, 22:11
בתקציב כזה אפשר לארגן relocation של החוקרים המבטיחים לאי סובלני. שים לב שאפשר להפריד בין הפיתוח לשיווק. אם עולה כ"כ הרבה יותר לקבץ את החוקרים במדינה אחרת, כנראה שתקורת ה־FDA אינה כה גבוהה.
חזרה לעמוד הראשי המאמר המלא
מערכת האייל הקורא אינה אחראית לתוכן תגובות שנכתבו בידי קוראים
האייל הקורא RSS מאמרים | כתבו למערכת | אודות האתר | טרם התעדכנת | ארכיון | חיפוש | עזרה | תנאי שימוש © כל הזכויות שמורות