בתשובה לאלון עמית, 21/05/04 9:26
FDA 220502
ד''ר בר ביצוע • בתשובה לאלון עמית יום ו', 21/5/2004, 10:56
1. המלעיזים טוענים שמיעוט התרופות נגרם בגלל האפדיאי. אתה יכול לטעון שאפשר לתקן את המצב אבל הטענה שלי היא שיש כאן בעיה אינהרנטית. הלחץ על האפדיאי הוא לחץ ציבורי בעיקרו (ובשביל היושבים בתוכו משמעותו סכנת פיטורין והוקעה).

"מי שלא יהיה המאשר של תרופה קטלנית, יחטוף וייזהר יותר בפעם הבאה, ומי שלא יהיה זה שלא מאשר תרופה מועילה, לא יזכה לביקורת חריפה מאותו סוג. זה חוק טבע הנובע בדיוק מכוחות השוק. אז שוב, מה החלופה המוצעת, ואיך היא פותרת את הבעייה?"
אנחנו מגדירים שני סוגים של טעות בתחום הזה:
א. תרופה מועילה שלא מאושרת
ב. תרופה מזיקה שמאושרת
אני מניח שתסכים איתי שמערכת אישור תרופות "אופטימלית" צריכה לצמצם את שתי סוגי הטעויות למינימום האפשרי. זכור שמדובר פה במערכת המסוגלת לאזן בין דרישות סותרות (שהרי אוכל למנוע לחלוטין את א על ידי אישור *כל* התרופות או את ב' על ידי פסילת כל התרופות). כדי שמערכת כלשהיא תפעל ביעילות, עלינו לספק סנקציה או תמריץ כדי לעודד פעולה בכיוון הנכון.
האפדיאי *אמור* לאתר את נקודת האיזון החמקמקה הזאת אבל בתחום הסנקציות או התמריצים הוא מאוד לוקה בתחום א'. אין סנקציה על חסימת תרופות שהיו עשויות להועיל אבל יש סנקציה בתחום ב'. ומכאן שלאפדיאי יש נטיה אינהרנטית להחמיר את הקריטריונים.
ומה בדבר חברת התרופות?
הטעות שאתה עושה לדעתי היא בהנחה שלחברות התרופות אין אינטרס למנוע כניסתן של תרופות מזיקות ושבהעדר האפדיאי הן לא יבצעו שום ניסוי כדי לבדוק את היעילות והסיכונים של התרופות. נגד זה אוכל להביא שלוש נקודות:
א. חברות בתחומים אחרים שאינן מרוגלצים דווקא כן בודקות את מוצריהן לפני שיווק. אפילו חברות תוכנה, שעוטפות את כל מוצריהן בסייגים נוסח "לא לוקחים אחריות ולא בטיח" עדיין בודקות ומשקיעות הרבה מאוד ממון בכך.
ב. מוצר פגום יגרור אחריו תביעות יקרות מאוד. הרבה יותר יקרות מעלות הבדיקות. זה הרעיון שמסתתר מאחורי המילה "אחריות"
ג. המידע זורם. אם חברה מסויימת איננה בודקת את תרופותיה, הדבר יתברר בציבור עד מהרה והחברה תתקשה מאוד להמשיך ולשווק את מוצריה לקהל שאיננו סומך עליה.
דומני שצריך ללקות בתסמינים מאוד קשים של פרנואידיות כדי לטעון שאין לחברות התרופות אינטרס חזק מאוד במניעת שיווק תרופות מזיקות.
2. שוב, הנחת היסוד שלך שגויה. גם ללא האפדיאי התרופות יבדקו וגם עם האפדיאי, ייתכנו מקרים בהם מאושרת תרופה "מזיקה" או יתגלו תנאים מסויימים בהם אסור לקחת אותה. המידע בנוגע ליעילות ורמת הסיכון שבתרופות יזרום בין הרופאים. גם היום ישנן תרופות רבות שדורשות מידה גבוהה של שיקול דעת על ידי הרופא. הנקודה שבביזור מתייחסת לעובדה שבהחלט ייתכנו טעויות אבל ההרסניות שלהם פחותה כאשר הן לא מתקבלות רק בצומת אחת. הביזור מושג גם באמצעות העובדה שיש יותר מחברת תרופות אחת ומכאן שיש כמה מנגנונים *מתחרים* על ביצוע הבדיקה, מה שיעלה את יעילותה.
3. הנקודה היא שלאפדיאי אין, ולא יכול להיות לדעתי, תמריץ להקטין את הדרישות. הדרישות יכולות רק לעלות ובעוד זה בהחלט עשוי למנוע מקרים של כניסת תרופות מזיקות לשוק הוא גם מונע כניסתן של הרבה תרופות "טובות" לשוק.
""ביטול האפדיאי לא יוביל למצב שבו תרופות לא נבדקות". לא, אבל הוא ייצור ניגוד אינטרסים פרוע בתוך חברת התרופות. יש לך מושג איזה לחץ יש על חברת תרופות שנה ומאות מיליוני דולרים, ואין לה באופק הנראה לעין שום תרופה חדשה אחרת?"

ואיזה לחץ יש לתביעות קיבוציות של מיליארדים על שיווק תרופה קלוקלת? ומה קורה לאמון הציבור בחברה ששיווקה תרופה כזאת? ואיך האמון הזה מתבטא במכירות?
לחברות התרופות יש אינטרס ברור לשווק את התרופה ואינטרס לא פחות ברור להמנע משיווק תרופות קלוקלות. לשני אלו יש ביטוי ברור ביותר במה שבאמת מעניין את חברות התרופות: הרווחים שלהם.

"לא ברור בכלל איזה אינטרס יש לחברת התרופות לממן מחקרים ארוכי-טווח שבודקים תופעות-לוואי עדינות או נדירות סטטיסטית, מחקרים שאם לא יבוצעו אז אין שום סיכוי שמישהו יגלה את ההשפעות הללו."

אם למחקרים הללו יש אפקט חיובי על היעילות או הבטיחות של התרופות אזי וודאי שיש לחברות התרופות אינטרס בכך. בדיוק כפי שיש לחברות הרכב אינטרס לחתור לפיתוח מכוניות בטוחות יותר ולא רק לעסוק בהספק המנוע או חלונות חשמליים. בטיחות התרופות היא חלק מהותי באיכות התרופות.

"בשביל זה צריך רגולציה, סליחה על הביטוי."

אתה טועה. זאת לא רגולציה. זה מימון מחקר בסיסי. (לא שאני בעד אבל זה לא אותו הדבר)

"איך קובעים את הספים? כמה מסוכן זה מסוכן מדי?"

זו שאלה טובה שלעולם לא תהיה עליה תשובה. גם לא לאפדיאי. האפדיאי, בדיוק כמו חברות התרופות, יאלץ, בסופו של דבר, ללמוד באמצעות תהליך של נסיה וטעיה. את הלקחים שנוכל להפיק מהתלידומיד של מחר נוכל להפיק רק אחרי הנזק שייגרם. האפדיאי יתקשח, חברות התרופות גם. אבל לאפדיאי אין שום תמריץ למנן את ההתקשחות בעוד שלחברות התרופות יש.

""להתנער מאחריות"? אתה לא חושב שלחברת-תרופות זה טיפ-טיפה כואב לאבד בין-לילה מוצר שאחראי לעשרות אחוזים מההכנסות שלה? נכון, אם תרופה עברה בדיקות כיאות ובדיעבד מסתבר שיש לה תופעת-לוואי חריפה ונדירה, אף אחד לא צריך לשבת בכלא, אז "אף אחד אינו אחראי". אפשר לתבוע את הגנום האנושי."

אני מציע שבפעם הבאה שמפרסמים בעיתון איזה מחדל בטיחותי או אחר תעיין בתגובות הנוגעים בדבר. תגובות נוסח "מוצרי החברה עומדים בכל דרישות התקן הישראלי" או משהו בדומה הן נפוצות ביותר. אני חושב שזה סוג של מנטליות שמאמצים אנשים העומדים מול הרגולטור. אם מי שאחראי לבטיחות המוצא איננו אני (היצרן) אזי אין אפשרות לתבוע ממני לקחת אחריות על הנזקים "מה לעשות, האפדיאי אישר. יש לך תלונות, פנה לאפדיאי".
FDA 220511
אלון עמית • בתשובה לד''ר בר ביצוע יום ו', 21/5/2004, 11:13
עניתי באריכות ליעקב, אז אענה בקצרה.

"הטעות שאתה עושה לדעתי היא בהנחה שלחברות התרופות אין אינטרס למנוע כניסתן של תרופות מזיקות ושבהעדר האפדיאי הן לא יבצעו שום ניסוי כדי לבדוק את היעילות והסיכונים של התרופות". מצטער לאכזב, אבל אני לא עד כדי כך טמבל. כל חברה רוצה למכור מוצר טוב. הבעייה בדיון הזה היא שלכם, והיא ההנחה שמנגנוני המשוב שקופים ופתוחים וידועים ומיידיים וכל קיצוץ בבדיקות יחבוט בפרצופה של החברה. זה רחוק מרחק עצום מלהיות המצב - לא בערך אפילו.

'מה לעשות, האפדיאי אישר. יש לך תלונות, פנה לאפדיאי". מה לעשות, זה לא מה שקורה כשמתגלים פגמים בתרופה. אתה רוצה עוד דוגמאות חוץ מ-Baycol כדי שתוכל להתעלם גם מהן?

בוא נקצר: מה אתה מציע? ביטול ה-FDA והנחה שהחברות תבדוקנה בשל החשש מתביעות ומתחרות?
FDA 220562
ד''ר בר ביצוע • בתשובה לאלון עמית יום ו', 21/5/2004, 16:08
חבל שלא התייחסת לדברים האחרים שאמרתי. הביקורת על האפדיאי נועדה להראות שהגוף הזה מזיק יותר משהו מועיל.

"מצטער לאכזב, אבל אני לא עד כדי כך טמבל. כל חברה רוצה למכור מוצר טוב. הבעייה בדיון הזה היא שלכם, והיא ההנחה שמנגנוני המשוב שקופים ופתוחים וידועים ומיידיים וכל קיצוץ בבדיקות יחבוט בפרצופה של החברה. זה רחוק מרחק עצום מלהיות המצב - לא בערך אפילו."

בוא נניח שלאור מיעוט התרופות החדשות ולאור הכרה של האפדיאי בבעייתיות של המנגנונים שלו‏1 יוחלט לשנות בצורות אלו ואחרות את הדרישות שלו. האם לא עשויים להנקט צעדים שנראים טוב לרגע אבל גרועים בטווח הארוך? האם האפדיאי חסין מטעויות מעין אלו? האם אנשי האפדיאי ניחנים במידות יותר גדושות של ראיית הנולד?

עכשיו רק נותר להוסיף את העובדה הפעוטה שהאפדיאי לא אחראי רק על חמש, עשר או חמש-עשרה אחוז מהתרופות בשוק כמו אותה חברה היפוטתית אלא על מאה אחוז מהשוק. האם הנזק שנגרם על ידי הטעות של האפדיאי איננו בעצם גדול בהרבה?
ואיך זה משפיע על המוטיבציה של האפדיאי להשתנות? בהתחשב בכך שהסנקציות מופעלות על האפדיאי רק מהזווית של תרופות מזיקות שהוא אישר יהיה לו מאוד קשה לגייס מוטיבציה לשינויים לטובת מניעת פסילה של תרופות מועילות.

אני חושב שהבעיה המרכזית שלך ושל שוחרי הרגולציה היא ההנחה שיש משהו שונה ומיוחד בשוק התרופות לעומת שווקים אחרים. אני לא רואה הבדל כזה. פגמי בטיחות במכוניות, מזון, מוצרי חשמל צעצועים ואפילו תחפושות עשויים להיות קטלניים הרבה יותר מתרופות קלוקלות.
יצור מוצרים בטוחים יותר הוא האינטרס הברור של החברות המייצרות את המוצרים הללו והוא אינטרס לא פחות חזק משאר האינטרסים שלהם.

"מה לעשות, זה לא מה שקורה כשמתגלים פגמים בתרופה אתה רוצה עוד דוגמאות חוץ מ-Baycol כדי שתוכל להתעלם גם מהן?"

זו אמירה מעט גועלית. לא זכור לי שהעלת את זה. אני לא מכיר את פרטי המקרה ואתה מוזמן לפרט.
בכל אופן, הציטוט שנתתי הוא לא בהכרח דוגמה ספציפית או כלל ברזל שחל בכל המקרים אבל דומני שיש משהו ברגולטורים שמאפשר הרבה מאוד גלגול אחריות.

‏1 כבר הסכמנו שסביר מאוד שנחוצות רפורמות אלו ואחרות בדרכי ההתנהלות שלו.
תאלידומיד 220592
האייל האלמוני • בתשובה לד''ר בר ביצוע יום ו', 21/5/2004, 17:48
כן? 220599
ד''ר בר ביצוע • בתשובה להאייל האלמוני יום ו', 21/5/2004, 18:14
FDA 220638
אלון עמית • בתשובה לד''ר בר ביצוע יום ו', 21/5/2004, 22:40
לא התכוונתי להיות גועלי, סליחה. אני מנהל את הדיון מול כמה אנשים במקביל והנחתי שקראת את התגובות האחרות. ואני שוב מתנצל, אין לי הרבה מה להוסיף מעבר לתגובותי לאורי ויעקב ואין לי כוח לכתוב זאת שוב. יש משהו שונה מהותית מאוד בין שוק התרופות לשוק הצעצועים, כל מיני דברים יכולים להיות קטלניים אבל השאלה היא באיזו תכיפות, איזה נזק יכול להיגרם גם אם הם לא "קטלניים", מה המורכבות של התהליכים דרכם נגרם הנזק, מה המורכבות של האינטראקציות בין המוצר לצרכן הספציפי (רקע רפואי, מבנה גנטי, וכו'), ועוד. כל אלה שונים מאוד בין מכוניות, תחפושות ותרופות. זה פשוט הרבה, הרבה, הרבה יותר מורכב. ואנא אל תקרא לי "שוחר רגולציה", זה לא מגיע לי.

ולא, ה-FDA לא חסין מטעויות. הבנתי את האלטרנטיבה שמציע אורי (חברות מסחריות שאמונות על ביקורת) ויעקב (שום ביקורת חיצונית, חברות התרופות תבקרנה את עצמן מרצונן בשל כוחות השוק). עוד לא הבנתי מה שלך, ואם היא אחת מאלו אז כבר הבעתי את דעתי.
FDA 220694
ד''ר בר ביצוע • בתשובה לאלון עמית שבת, 22/5/2004, 10:23
מאחר ואין לך כוח לנהל את הדיון, לא אבזבז את זמני.
FDA 220791
שכ''ג לרגע • בתשובה לאלון עמית יום א', 23/5/2004, 9:50
אתה משמיט את ההבדל העיקרי: בכל הדוגמאות האחרות (מכוניות, צעצועים וכיו"ב) אם מתגלה תקלה, היא עונה על שני קריטריונים חשובים:

1. קל יחסית לזהות שהתקלה קשורה במוצר.
2. לאחר מס' קטן של נפגעים, אפשר להגן על שאר המשתשמים במוצר מפני התקלה ע"י recall או פרסום.

כשמדובר בתרופות המצב שונה. הקשר הסיבתי לתרופה ספציפית עלול להיות קשה לגילוי, ומה שיותר חמור, עד שהוא מתגלה אולי אלפי אנשים כבר נושאים בגופם את הפורענות בלי אפשרות תיקון.
FDA 220819
ד''ר בר ביצוע • בתשובה לשכ''ג לרגע יום א', 23/5/2004, 11:41
"קל יחסית לזהות שהתקלה קשורה במוצר" מול "הקשר הסיבתי לתרופה ספציפית עלול להיות קשה לגילוי"
אני לא חושב שיהיה כל כך קשה למצוא מקרים בהם יהיה קשה למצוא את הקשב בין המוצר לתקלה עם צעצועים, מזון, מוצרי קוסמטיקה, תרופות "טבעיות", חומרי בניין או תנורי חימום חשמליים.
קח למשל מכוניות, תאונות דרכים קטלניות הרי קורות גם עם מכוניות "בטוחות" וההנחה הסבירה ברוב מקרי התאונה היא שהגורם הוא טעות אנוש. האם לא ייתכן פגם טכני מסויים שעשוי לגרום לתאונות אשר נראות כביכול כטעות בעוד שהן נובעות מן הפגם? (שלא לדבר על פגמים בהנדסת אנוש אשר מגדילים את הסבירות לטעות אנוש). ובאשר לאחרים, נוכחות של חומר מסוכן או איזושהיא אינטראקציה הגורמת לפליטת חומר מסוכן יכולה לקרות גם בכל מוצר, אנשים עשויים לחלות ועד שנגלה את הקשר הסטטיסטי בין נוכחות מוצר X בביתם או בעבודה ובין מחלתם עשוי לחלוף הרבה זמן.
מצד שני, מרבית הנזקים שגורמות תרופות הם דווקא קלים לגילוי. ותרופות, מעצם טבען מהוות חשודות ראשוניות. למשל, אם מוצר מסויים גורם למחלה "בלתי מוסברת" והמקרים מצטברים בבתי החולים, סביר יותר להניח שיהיה קל לאתר תרופה אותה כל החולים לקחו ולעשות את הקישור מאשר לאתר את העובדה שבביתם יש תקרת "פל כבד" הגורמת לפליטת חומר מסוכן). הסיבה לכך היא ששאלה כמו "איזה תרופות אתה לוקח" היא השאלה הראשונה שרופא ישאל.

"לאחר מס' קטן של נפגעים, אפשר להגן על שאר המשתשמים במוצר מפני התקלה ע"י recall או פרסום." מול "עד שהוא מתגלה אולי אלפי אנשים כבר נושאים בגופם את הפורענות"

גם לתרופות אפשר לעשות ריקול ונזק שגורמת חשיפה חד פעמית (או שהפסקתה לא תגרום לשיפור המצב) ייתכן גם במקרים של פליטת חומרים מסוכנים ממוצרים שאינם תרופות.
FDA 220917
ירדן ניר-בוכבינדר • בתשובה לד''ר בר ביצוע יום א', 23/5/2004, 16:13
לפחות במקרה של חומרים מסוכנים, מהרגע שמתגלה שחומר הוא מסוכן, זה מתפרסם ואפשר פשוט להימנע מלשלב אותו במוצרים. במקרה של תרופות אין זה כך: כל תרופה היא בפני עצמה חומר חדש, שתפיקדו להגיב עם המערכת המורכבת של גופנו, ולכן צריך "לגלות את הגלגל" כל פעם מחדש.

אבל התשובה היותר נחמדה לטיעון שלך היא: אם באמת הרבה מוצרים כרוכים בסיכונים נדירים שקשה לגלות אותם (במערכת מבוזרת של צרכנים), טוב שיש רגולטור, שיוכל לדאוג לתקני בטיחות במקרים אלו, שבהם נראה שלשוק החופשי קשה.
FDA 220933
ד''ר בר ביצוע • בתשובה לירדן ניר-בוכבינדר יום א', 23/5/2004, 16:39
''כל תרופה היא בפני עצמה חומר חדש, שתפיקדו להגיב עם המערכת המורכבת של גופנו, ולכן צריך ''לגלות את הגלגל'' כל פעם מחדש.''

זה ברור וממש לא ממין הוויכוח. הרי אינני טוען שלא צריך לבצע בדיקות או שאין סיכונים.

''טוב שיש רגולטור, שיוכל לדאוג לתקני בטיחות במקרים אלו, שבהם נראה שלשוק החופשי קשה.''

כל הנקודה היא שלרגולטור לא יותר קל מאשר לשוק החופשי ולפעולה שלו יש השפעה שלילית על אלמנטים אחרים. בחשבון הכולל אנחנו מפסידים הרבה יותר ממה שאנחנו מרוויחים.
FDA 230023
Xslf • בתשובה לשכ''ג לרגע יום ו', 2/7/2004, 13:07
תוכנית Frontline משנת 2003 על בעיות ב־FDA באישור תרופות ובזיהוי תרופות מזיקות שכבר נמצאות בשוק, ועל ההשפעה המדאיגה אנשים של חברות התרופות על ה־fda:
FDA 230962
שוטה הכפר הגלובלי • בתשובה לXslf יום ג', 6/7/2004, 18:34
ומנגד: מי היה מוציא את האזהרה הזאת אם לא היה FDA? http://www.fda.gov/bbs/topics/answers/2004/ANS01295....
להד''ם 220937
יעקב • בתשובה לאלון עמית יום א', 23/5/2004, 16:46
להד''ם 220960
אלון עמית • בתשובה ליעקב יום א', 23/5/2004, 17:19
טוב, יעקב, די. אם זה לא היה ברור עד כה: פרשתי בייאוש מהדיון הזה.
חזרה לעמוד הראשי המאמר המלא
מערכת האייל הקורא אינה אחראית לתוכן תגובות שנכתבו בידי קוראים
האייל הקורא RSS מאמרים | כתבו למערכת | אודות האתר | טרם התעדכנת | ארכיון | חיפוש | עזרה | תנאי שימוש © כל הזכויות שמורות