בתשובה לאלון עמית, 21/05/04 9:26
 |
|
 |
||
|
||||
 |
אנסה גם אני להוסיף תשובה, רק אל ימנ עו האחרים מלענות. 1) השיקולים של ה FDA הם שונים מהותית מהשיקולים של הצרכן. הצרכן שהוא החולה יודע בדיוק מה הוא רוצה. הוא רוצה לחיות. השיקולים של ה FDA במקרה הכי אופטימלי יהיו אותם שיקולים של החולים. בכל המקרים הם יהיו הרבה פחות טובים ויכללו, לדוגמא, את הרצון של מישהו להתקדם, הרצון של מישהו אחר לקבל משכורת בלי לעבוד, הרצון להתנקם בחברה בה הועסקה גרושתו וכו'. 2) החולה זקוק למידע ומשם והלאה הוא צריך להחליט. אם הוא יודע שיתכן שיש תופעות לוואי ארוכות טווח שאיש לא יודע עליהם (דבר שנכון לגבי כל תרופה כמובן) הוא צריך לקחת את זה בחשבון ולהחליט אם הוא רוצה לקחת סיכון. אם הוא יודע שלא נעשו שום ניסויים קליניים אבל בלי התרופה הוא ימות בעוד שבוע הוא יכול לבחור מה עדיף לו. זוהי החלטה ערכית של FDA אין לגביה יותר מידע אלא פחות מידע. 3) המידע ויכולת ההחלטה מגיעה אל החולה דרך הרופא שלו ו/או דרך צינורות אחרים כמו כל דבר בשוק. בפני החולה גם פתוחה האפשרות לתבוע את חברת התרופות במקרה של אסון. החולה אינו עומד חסר כח מול חברות התרופות. איתו נמצאים הרופאים וחברות כשרות תרופות אשר עוזרות לו, כמו חברות לבדיקת מכוניות ולבדיקת מתכונים. 4) לכן, לחברת התרופות יש אינטרס מובהק להתאים את עצמה כמה שיותר לרצונות של החולים. אולי אפילו להוציא סדרות שונות של תרופות ברמות בדיקה שונות. אני למשל אקח תרופה רק אם אני יומיים לא אצליח לישון מכאבים ואני בטוח שאין תופעות לוואי. אחר אוכל תרופות בשביל הכיף (קוראים לזה סמים). 5) התחרות בין החברות תוביל להעלאת הסטנדרטים (אצלינו בודקים 34657 פעמים לפני שנותנים לך פלאסבו) ותחנך את הציבור למודעות צרכנית. זאת במקביל לתחרות על כיס הצרכנים. 6) אם הלחצים המופעלים על מנהל חברת תרופות קשים לך עדיף שתעסוק במחקר מתמטי בסיסי. הלחצים פחותים והמשכורת בהתאם. 7) מנהל חברת תרופות צריך להחליט האם להוציא תרופה ולגרוף מליונים ב X% סיכוי שהכל בסדר ובין 100-X% סיכוי שהחברה שלו תגרום למותם של כך וכך אנשים, מניותיה יקרסו, היא תוציא מליארדים על שיפור תדמית ופיצויים. מדוע לדעתך שהמנהל יחליט בצורה פחות טובה ממנהל ב FDA שאין לו שום אינטרס לכאן ולכאן? |
 |
 |
 |
|
|
|
||
|
||||
|
יעקב, אני מצטער, אבל הניתוח שלך שגוי ברובו ומחמיץ הרבה מהעיקר. וזו לא הבעייה. הבעייה היא (ותקן אותי אם אני טועה) שאינך מנסה לבוא וללמוד לעומק את נושא מחקר התרופות, אישור התרופות, תופעות הלוואי וכו', אלא שאתה יוצא מתוך נקודת הנחה פשוטה שה-FDA מוכרח להיות גורם שלילי (כי הוא לא הצרכן) ועכשיו רק צריך להצביע על כל הבעיות או הבעיות-לכאורה שיש איתו וגמרנו. זה באמת קל לדעת מראש מה הפתרון ואז רק להצדיק אותו; נימוקים לכאן ולכאן יש תמיד. מה שמפריע לי, וקצת מוציא את החשק לנסות ולהסביר, הוא שאתה לא נראה במיוחד פתוח להשתכנע שהמצב קצת פחות טריוויאלי. סליחה על הביקורת האישית, אבל זה באמת מפריע. 1. הצרכן יודע בדיוק מה הוא רוצה, אבל הוא צריך עזרה בלהשיג מידע ולעזור לרצונותיו להשפיע על היצרנים. בשביל זה הוא המציא את ה-FDA שייצג אותו. 2. מנין החולה ידע שיש תופעות לוואי? איך הוא יכול לקבל החלטה, אתה חושב שהוא יודע מה זה hepatotoxicity וכמה זה רע? שיקרא על זה באינטרנט? המצב הפשטני "או שאני מת עוד שבוע, או שאני מנסה את התרופה הזאת" הוא באמת חידה קלה. חבל ש-99.9% מהמצבים אינם כה פשוטים. הוא חולה, לא ברור אם הוא ימות מזה, לא ברור מתי הוא ימות מזה אם הוא ימות מזה, אולי הוא סתם לא מצליח לישון בלילה, לא ברור אילו נזקים נגרמים לו, לא ברור איזו תרופה יכולה לעזור, לא ברור איזה מינון יש לקחת, לא ברור אם אפשר לבלוע או צריך זריקה, אבל אתה מניח שהוא פשוט יביא הכל בחשבון ויקבל החלטה. בהצלחה. לאיזה אחוז מהאוכלוסיה, לדעתך, יש יכולת לנתח תוצאות סטטיסטיות של ניסויים קליניים, להבין את משמעותן של תופעות לוואי שונות, ולקבל החלטה? אלו הצרכנים שלך. אתה רוצה לתת להם להחליט? אולי לא, אולי עדיף לתת לרופא שלהם להחליט. עכשיו, אני מאוד בעד רופאים ויש רופאים חכמים מאוד, אך צר לי, הניסיון להניח ש*הם* מסוגלים לנתח את המידע הזה ולקבל החלטות עבור כל תרופה וכל חולה וכל מחלה הוא פנטסיה. המידע אולי זורם בצינורות, אבל הוא צריך להתחיל איפשהו, לא? מי ייצר אותו? מי יבקר אותו? מי יקבע את הספים? "כוחות השוק"? אתה סבור שאפשר לתבוע חברת תרופות על כך שהתרופה לא יעילה מספיק? על כך שהיא גרמה לנשירת שיער, כשהחברה הודיעה מראש שיש אולי תופעות לוואי אבל הן לא רציניות מדי (בלי שבדקה)? ואם אין תחרות לתרופה, מה שקורה המון, איזה אינטרס יש לחברת התרופות לחקור לעומק מנגנוני ADME-Tox ולנסח מודלים לניסויים קליניים מורכבים? 4. האינטרס של חברת התרופות, וזה בסדר גמור, הוא למכור ולהרוויח. אם יש מנגנון בעטיו הם עלולים למכור פחות כי לא בדקו מספיק, הם יבדקו עוד. הטעות הבסיסית שלך היא שתמיד יש מנגנון כזה. זה פשוט לא נכון. סדרות של תרופות ברמות בדיקה שונות? מה אתה חושב, שיש עשרים מועמדים לתרופה לכל מחלה? בדרך כלל, יש אפס, ועם המון מזל, יש אחד. 5. אתה שוב מניח שיש עשרות תרופות פוטנציאליות והחברות תתחרינה ביניהן, מי עשתה ניסוי קליני מפורט יותר. אני שוב מצטער, זו פנטסיה, גם מההיבט המדעי (אין כל כך הרבה מולקולות מועמדות) וגם מההיבט השיווקי ("לחנך את הציבור" להבין ניסויים קליניים? בחייך). 6. עכשיו אני מרגיש יותר טוב עם הביקורת שלי בתחילת ההודעה. מה ניסית להגיד פה? אני לא מרחם על מנכ"ל חברת-התרופות ולא על מנהל הניסויים הקליניים שלו ולא על מנהל הפיתוח ולא על מנהל השיווק. אני פשוט מניח שבמצבי-ביניים הם יבחרו, באופן טבעי, לדבוק באינטרס של החברה שלהם, ואם אתה משוכנע שזה תמיד בדיוק האינטרס שלך - אתה פשוט, אין מילה אחרת, טועה. כולם אנשים טובים והכל יפה, אבל שמנהל חברה יילחם בציפורניים להגדיל את הניסויים הקליניים ממאה למאתיים איש ולהוסיף עוד שני endpoints, ובכך לייקר את הניסוי בעוד מאה מיליון דולר ולהקטין את סיכויי ההצלחה משבעה אחוז לחצי אחוז, כשאין לו תחרות ושום סיבה לעשות זאת חוץ מטובת האנושות באופן כללי? איפה, אני שואל בעדינות, אתה חי? 7. שוב פעם אתה בעניין המוות. הכל שחור-לבן, טוב או רע, מרפא או קטלני. יש מאות סוגים של תופעות לוואי, עשרות דרגות של סיכונים וסיכויים, ואצלך כל ההחלטות כל-כך פשוטות. שוב, פנטסיה. יש אינספור דרכים בהן המנהל יקבל החלטה שתפגע בציבור - לא מרשעות, אלא מ"ריאליות", או שהוא פשוט לא יודע על סיכונים עדינים מסויימים כי למה לו לבדוק? יש לו תחרות? לא. לרופאים יש סיכוי לגלות קשר בין התרופה לתופעת-הלוואי הקטנה המשפיעה על 5% מהחולים? לא. אז למה שיחקור, מה הוא, בצופים? יש לו את האינטרס החזק שלו, אז הצרכנים שמים מולו גוף חזק עם אינטרס הנוטה יותר לצד הזהירות. זה באמת נשמע לך כמו טעות? (אני בטוח שכן, ואני גם בטוח שאתה שוגה). |
|
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
לדעתי הבעייה היא שאני מניח שיש דברים פשוטים וברורים לכל ומתברר שלא כך. אבל בא נניח לזה. 1) טענתי היא שהצרכן יכול להתייעץ עם רופאים, חברות פיקוח, חברים, עיתונים ופרסומות שיעזרו לו. איני מבין מדוע הוא צריך לכפות ארגון של המדינה שיכול לקחת כסף בכח ולהכניס אנשים למאסר. תסתכל על הדוגמא שהובאה ע"י ד"ר בר ביצוע - הכשרות. אני לא יכול לדעת מה כשר ומה לא. אולי אפילו איני יודע את ההגדרות הבסיסיות. ודאי שלא אצליח לבדוק ריאה. אבל אני סומך על ארגונים מסויימים והם מתחרים ביניהם על האכות שלהם. תאר לעצמך מה יקרה אם יצאו ראיות שארגון כשרות מסויים נתן הכשר לבשר חזיר כשלא שם לב שזה אכן חזיר. 2) זה המשך ישיר של 1. הצרכן שרוצה משהו נגד כאב ראש רואה שיש 5 מוצרים. אחד נמצא בשוק 20 שנה ואין תופעות לוואי. השני חדש ויותר יעיל אבל עבר ניסויים שלב ב' בלבד. בחר לך אדוני. אינך צריך להבין בכלום מעבר להבנת הנקרא כיתה ד' כדי להבין את הדילמה ולבחור. נסיון של פקיד ה FDA לבחור בשביל הצרכן אינה אלא טפשות. אין לפקיד מושג מה עדיף כי לו לא כואב הראש, הוא לא צריך לשלם עבור התרופה והוא לא צריך לחיות עם הסיכון שבתרופה. הוא סתם יחליט שרירותית בלי שיש בידו כל בסיס להחלטה. כל התרופות הם כאלו. מי שירצה יסמוך בעיניים עצומות על רופא. מי שירצה יתיעץ עם הרופא להבין את הדילמה הבסיסית ומי שירצה יתעמק במאמרים רפואיים. במקום זה אתה לוקח פקיד (חכם ככל שיהיה, אבל עם אינטרסים שונים לגמרי משל הצרכן) ומטיל עליו להחליט החלטות שאין לו שום יכולת להחליט בצורה מושכלת. 3) אדם יכול לבחור האם לקחת תרופה לכאב שמפריע לו למרות שלא נעשו בו ניסויים לעומק, והוא יכול לבחור שהוא לא יגע בזה עד שיעשו הניסויים לעומק. החברה תעשה את הניסויים אם זה יעלה את המחירות. כשאין תחרות על שוק התרופה יכול הציבור להתאפק או לא - זו החלטתו. אם בדף המצורף לתרופה כתוב שהחברה אינה אחראית לכל תופעת לוואי שתרה לך והיא לא בדקה האם התרופה גורמת לתופעות לוואי הרי שרק טיפש גדול יקנה תרופה זאת. 4) למחלות הבסיסיות יש המון תרופות. חברות התרופות משקיעות הון עתק (היום, בישראל) בשיחוד רופאים להמליץ על התרופות שלהם. בא נניח שהמצאת אוכל חדש והחלטת ללכת על כשרות חפיף (אני לא מניח שסתם תקח תרופה ותמכור בלי שום בדיקה). אתה צריך לקחת בחשבון שאתה מאבד 10-20% מהשוק שלא יקנה את המאכל שלך. תעשה חשבון אם כדאי לך להשקיע בכשרות מהדרין. עכשיו אם יש יצרן אחר שהיה לו משכך כאבים מרלוונטי או מעכב רלוונטי הוא ישקיע הרבה כסף בלהסביר לך למה לא כדאי לאכול בכשרות רגילה. 7) המנהל לחוץ מאוד להוציא את התרופה. העו"ד אומר לו שאם הוא טועה זה סוף החברה. זו ההחלטה שלו. אם הסכנה היא שיהיה למישהו כאב בטן אז ייתכן שעדיף שהוא יקח את הסיכון. הבעייה שלך היא ההנחה שכבר נאמרה פה אחרי אחרים שאם לא יהיה פיקוח בכפייה לא יהיה פיקוח כלל. זה לא נכון. מעט מאוד אנשים יקנו תרופה שאין להם מושג אם היא עובדת או לא רק בגלל שמישהו רוצה את כספם. הם רוצים לדעת שהיא יעילה. והם רוצים מישהו שיבדוק את זה. החברה תספק את זה ברמה שהציבור ירצה. באמת איני מבין את דבקותך ברעיון ה FDA . נראה לי שמדובר על אנכרוניזים. |
|
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
כן, אני יודע שאתה מניח שהדברים פשוטים וברורים והמתווכחים איתך משום מה לא מבינים דברים טריוויאליים. זה ברור מאוד מאיך שאתה כותב, אינך צריך לציין זאת. אם לא יהיו חוקים המחייבים ביצוע של בדיקות מקיפות, הבדיקות לא בהכרח תתבצענה ואתה תוכל להתייעץ עם כמה רופאים, עיתונאים, פרסומאים ואינסטלטורים שאתה רוצה - זה לא יעזור בכלום. ההנחה שכוחות השוק כאן יגרמו לחברה לרצות לבצע ניסויים מחמירים פשוט אינה נכונה מסיבות שכבר הסברתי (תחרות, פרקי-הזמן הארוכים עד שצרות מתגלות, נדירוּת סטטיסטית וכו'). זה מצב ייחודי לתרופות ואינו דומה כלל לכשרות או בטיחות רכב. על ההאשמות הילדותיות של "לקחת כסף בכוח" כבר באמת נמאס להגיב (אתה בעצמך כבר הודית שזה סתם הגזמות, לא?), ואנשים נכנסים למאסר אם הם גורמים ביודעין לפגיעה בחייהם של אחרים. מה בדיוק לא בסדר עם זה? אני לא יודע מה זה "המחלות הבסיסיות", יש מחלות שיש להן כמה תרופות מתאימות שהן אף פעם לא זהות ויש מחלות עם תרופה בודדת ויש מחלות עם כלום. חלק ניכר מחקר התרופות נסוב (באופן טבעי) סביב תרופות פורצות-דרך, ובמצבים כאלה לעיתים קרובות מאוד אין שום תחרות בכלל. סיכויי ההצלחה של ניסויים קליניים הם נמוכים מאוד, ואין לחברת התרופות שום אינטרס להחמיר עם עצמה כדי לשווק תרופה יותר בטוחה לציבור מזו של המתחרה - הרבה יותר סביר שרק אחת התרופות (אם בכלל) מאלו שנבדקות תגיע לשוק, אז האינטרס הוא הפוך בדיוק. כל הדיבורים על "סוף החברה" הם לא רלוונטיים, ואתה חוזר שוב לאותן נקודות: המצבים הפשטניים בהם התרופה הורגת תוך יום את כל מי שלוקח אותה הם לא העניין. "אדם יכול לבחור לקחת תרופה..." - כשיש לו אולקוס, סרטן, איידס או מיגרנות, אדם אינו מעוניין לחכות "עד שיבדקו את התרופה לעומק", ואם יש רק תרופה אחת שנבדקה ברמה בינונית הוא יקח אותה כי הוא רוצה להבריא, מה גם שאין לו שום יכולת *לדעת* שהיא נבדקה ברמה בינונית, אתה שוב רוצה שהוא או הרופא יצטרכו לחפור במה בדיוק נעשה בניסויים הקליניים? הכל אצלך שחור-לבן. או שהחברה "בדקה האם התרופה גורמת לתופעות לוואי", או שהיא לא. אתה מוכן לפחות להאמין שזה הרבה יותר מורכב מזה? "החברה תספק את זה ברמה שהציבור רוצה": לא. היא תספק את זה ברמת המינימום הדרוש, ולציבור אין ולא צריך להיות מושג אילו ניואנסים צריך ואפשר לוודא לגבי תרופה חדשה. |
|
|
|
|
|
|
||
|
||||
|
אתה פשוט סותר את עצמך. אתה אומר שבני אדם שיש להם מחלה חשוכת מרפא ירצו להשתמש בתרופה גם אם היא נבדקה באופן בינוני. אח''כ אתה אומר שהחברה לא תבדוק ברמה שהציבור רוצה אלא תספק רק את המינימום. צר לי גם שלא הבנת את דברי. אני בהחלט מודע לסיבוך בעניין התרופות ובשום מקום לא הצגתי תמונה שהיא שחור לבן. |
|
|
|
| חזרה לעמוד הראשי | המאמר המלא |
| מערכת האייל הקורא אינה אחראית לתוכן תגובות שנכתבו בידי קוראים | |
 RSS מאמרים |
כתבו למערכת |
אודות האתר |
טרם התעדכנת |
ארכיון |
חיפוש |
עזרה |
תנאי שימוש
|
© כל הזכויות שמורות |