ב-TheMarker התפרסם ריאיון עם פרופסור ינאי עופרן, המייסד והמנכ"ל של חברת ביולוג'יק דיזיין העוסקת במחקר בתרופות ומספקת שירותים לענקיות פארמה כמו גם מפתחת בעצמה מספר טיפולים.
עופרן מעלה מספר נקודות בעייתיות, לדבריו, בממשק שבין הרגולטור למחקר הפרמצבטי. אחת מהן היא תלות־יתר במחקרים בחיות. לדבריו, ללא הצלחה בניסויים בחיות (אפקטיביות ובטיחות) אין לתרופה סיכוי לקבל אישור לניסויים בבני אדם. אך כיום התרופות המתקדמות כל כך ספציפיות, שהיכולת להסיק מחיות לבני אדם חלשה מאוד. לדוגמה, חלק מהתרופות לסרטן אפקטיביות מאוד לחולים מסוימים, בעוד שלאחרים הן אינן אפקטיביות כלל ולעוד אחרים הן רעילות. לדבריו, אפילו תאומים זהים עשויים להגיב אחרת. אם כך, מה אפשר ללמוד מהצלחה או אי־הצלחה של התרופה על עכברים?
כמו כן, הוא מצביע על זהירות יתר של הרגולטור האמריקאי (ה-FDA), שלדבריו מחייב אפס סיכון בניסויים הראשונים, ופחות לוקח בחשבון תועלת אפשרית; זאת לעומת הרגולטור האוסטרלי, שמוכן לנסות תרופות בסיכון מסוים על חולים סופניים, "תמורת" הסיכוי לסייע להם.
לפני כשנה התחוללה שערורייה סביב תרופה של ביוג'ן לאלצהיימר: התרופה אושרה על חודו של קול ב-FDA, למרות שלא הראתה שיפור משמעותי בניסויים, ולאחר שביוג'ן סידרה אחרת את הנתונים כך שהוצג שיפור קטן בקבוצה מסוימת. הדעה המקובלת בתקשורת ובקרב רוב הרופאים היתה שהאישור לא היה צריך להינתן. מבטחים רפואיים בארה"ב הצהירו כי לא יממנו את התרופה, והיא נכשלה מסחרית. עופרן מציג זווית אחרת, אוהדת יותר לתרופה: לדבריו, הנתונים כן הראו שיפור במצב רקמת המוח, אך לא שיפור בזיכרון. מסקנה אפשרית אחת היא שהתרופה ניתנה מאוחר מדי בשלב התקדמות המחלה. תקוות תומכי התרופה היתה שלאחר האישור אפשר יהיה לנסות לתת אותה בשלב מוקדם יותר, וכך להגיע לשיפור אמיתי - אך ההזדמנות הזו הוחמצה.
|
קישורים
|
RSS מאמרים |
כתבו למערכת |
אודות האתר |
טרם התעדכנת |
ארכיון |
חיפוש |
עזרה |
תנאי שימוש